NEJM:加拿大解除米非司酮REMS限制对流产安全的影响

获得安全的堕胎机会既是人权，也是生殖健康的关键组成部分，长期的临床应用证实米非司酮和米索前列醇药物流产是安全的，但受FDA药品风险评估和减轻策略（REMS）的限制，米非司酮必须在诊所、医院或医疗办公室配发使用，而2017年11月起，米非司酮已在加拿大以普通处方上市。近日研究人员考察了加拿大解除米非司酮限制后临床使用的安全性及有效性。

研究人员利用加拿大安大略省基于人口的管理数据，采用中断时间序列分析，对米非司酮以普通处方上市前（2012年1月至2016年12月）与无限制上市后的应用趋势进行比较，考察了米非司酮在流产的使用率、安全性和有效性。

在米非司酮以普通处方上市之前，共进行了195183次堕胎，其后进行了84032次堕胎。米非司酮以普通处方上市后，流产率缓慢持续下降（调整差异，每1000名15至49岁女性中有1.2名），而药物流产率从2.2%增加到31.4%（调整后的风险差异为28.8%）。米非司酮限制使用前后，流产后严重不良事件（0.03% vs 0.04%；调整后的风险差异为0.01%）、并发症风险（0.74% vs 0.69%；调整后的风险差异为0.06%）或异位妊娠（0.15% vs 0.22%；调整后的风险差异，-0.03%）风险没有实质性变化。持续宫内妊娠至分娩率略有增加（调整后的风险差异为0.08%）。

研究发现，在加拿大解除米非司酮应用限制后，临床流产率保持相对稳定，药物流产比例迅速增加，不良事件和并发症风险保持稳定。

原始出处：

Laura Schummers et al. Abortion Safety and Use with Normally Prescribed Mifepristone in Canada. N Engl J Med，December 8，2021.