13家药企被收回GMP 中成药企业为重灾区

　　5月3日，国家食品药品监督管理总局（下文简称“总局”）发布通知称，在飞检过程中发现河南省康华药业股份有限公司、江苏平光信谊（焦作）中药有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，依法收回上述两家公司《药品GMP证书》，并对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

　　经39医药君统计，今年以来总局一共对50多家生产企业、批发企业以及医疗器械企业的飞检情况进行披露，其中13家企业被收回GMP证书。在这13家企业中，有7家企业是在生产中成药或者中药饮片过程不符合相关规定而被收回GMP证书的。

　　近年来，由于中药材价格上涨，中成药的生产成本水涨船高，部分企业采取了以劣充好或者不投料、少投料的方式来“节约成本”，此外，有的直接购买中药粉末、提取物或半成品用于成药生产。

　　而在生产工艺上，也有企业采取了“偷工”的方式。比如有效成分为挥发性成分的中成药，制备工艺中多数要求用蒸馏法提取挥发油，有的生产企业为了缩短生产周期、减少能耗、方便成型生产而不进行蒸馏，导致成药中挥发性成分难以检出。此外，有的企业还将“醇提”变为水煎煮提取。

　　有着多年中成药工作经验的广西双蚁药业有限公司董事长王波表示，中成药由于生产工艺、过程比较复杂，部分低价产品如若完全按照药典以及其它规定严格执行，成品必然出现成本倒挂现象，若将所有成本都体现在价格上，又容易出导致产品在市场上没有价格优势。为此，上述问题在中成药生产企业中确实在。他认为，原材料成本的上涨确实造成企业负担加重，但这不能成为偷工减料的借口。企业应该改变经营观念，不以价格作为参与市场竞争的唯一因素，而是要注重质量，提高企业产品品牌，才能赢得消费者信任。

　　近年来，总局为了提高药品质量、整顿行业频出重拳，39医药君发现，2016年总局在全国范围内收回了GMP证书共171张，发回104张。王波表示，未来总局在飞检方面的力度将有增无减，作为企业应该自觉按照GMP标准，规范投料严格按照工艺生产，才能经得起飞检和市场的考验。

　　附件 被收回GMP证书的企业（2017年1月1日至5月3日）

　　（注：带*者均为在中成药/饮片生产过程中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定）