药店注意了！“飞检”或成常态 且行且珍惜

　　2015年9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）正式实施。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都纳入飞行检查的范围。这意味着，执行十年之久的医药制造环节中的飞行检查，将首次推广到医药经营流通领域，这在医药行业内引起了巨大反响。

　　药店谈“飞检”色变？

　　据了解，《办法》实施以来，许多省市密集开展针对药品GSP、GMP的检查认证工作。医药企业纷纷感到“压力山大”。尤其是各地食药监局加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度与频次，部分医药流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回。此番对违法违规药店的处罚力度之大，一时间令连锁药店老总们谈“飞检”色变。

　　药品“飞检”，是药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的、不预先告知的突击检查或者暗访调查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

　　但实际上，在西方发达国家，“飞检”是药品市场监管机构履行监管职责、规范市场监管秩序再正常不过的一种方式，且早已实施已有多年。

　　就我国而言，“飞检”制度在药品、医疗器械监管领域也已经成功实施了多年：早在2006年，原国家食品药品监督管理局就发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度；2012年又发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

　　之后，各级食品药品监管部门采取“飞检”的形式进行监督检查，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性。期间，也有若干家药品生产制造企业倒在了“飞检”的“冲击”下——或被注销GMP证，或被食药监部门处以红牌警告。

　　“飞检”将成药店监管常态？

　　在我国大力推行新版GMP认证后，国内医药工业水平有了大幅提升。然而，生产环节势必会对其他环节产生重大的影响，所以，仅对生产环节进行检查显然是不充分的。再说，随着大众生活水平的提高，对药品安全的要求相应提升，这必然对整个药品行业的监管提出了更高的要求。或就是在这种环境下，国家食品药品监督管理总局才将“飞检”制度又一次延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。

　　可以预见的是，“飞检”制度将成为未来药品监管常规动作，也必将成为药品流通监管的一种重要形式和监管常态。究其原因：

　　首先，随着行业进入并购重组时代，我国连锁药店总数不断增加，大型连锁、巨无霸式连锁大行其道，而规模、实力扩大了，企业管理并没有相应同步跟上，旗舰店、主力店、发达地区药店基本上能够按照GSP要求经营，但一些加盟店、城镇药店可能会由于各种因素而存在管理盲区；

　　其次，自2014年下半年以来，许多行业会议就多次传出消息，指GSP认证制或会在不久的将来被逐步取消，这意味着：我国对药品流通行业的监管模式将发生重大改变；

　　据悉，新《药品管理法》在审批与监管理念、方式等方面做出的重大改变，包括：逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度、药品企业准入标准以及日常生产经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度等等，其中最引人注意的重要、有力的新监管措施就是各种“飞检”（其他措施还包括约谈、警告信等）。也就是说，GSP认证即便被取消，但通过“飞检”这一把监管利器，日常监管趋于严格，即目标准，查得严，效果狠，威力大。

　　从这个意义上说，药店要严格执行新版GSP，守法经营，规范管理，切勿心存侥幸，要知道，国家、省、市、区等各级食药监管部门随时可能到药品流通企业以及连锁药店例行飞行检查。这其实给药店透露了一个非常重要的信息，新版GSP认证通过后不要太得意了，还随时会有“飞检”来袭，要时刻注意遵守规范，GSP认证得来不易，且行且珍惜。

　　不可否认，目前这种较为严格的“飞检”必然会对部分连锁药店的经营管理产生影响。当现在“飞检”专家逐渐积累了丰富经验，专业性也逐渐增强，对于在“飞检”中的一些“高发”违规现象，如企业经营特殊管理药品不符合规定、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、购销渠道不清、票据管理混乱等，监管部门均采取“一票否决”制，予以收回、撤销GSP证书的严厉处罚。

　　换个角度看，“飞检”有哪些“利好”？

　　尽管如此，我们仍必须清醒地认识到，从长远来看，“飞检”非但不会对整个行业造成什么不好的影响，而只会有利于规范连锁药店的市场经营行为，有利于提高药品流通行业的顾客满意度，有利于整个行业的今后快速发展。

　　一方面，作为监管方式的一种创新，“飞检”对药品流通企业、药店从业人员都是高悬的达摩克利斯之剑，部分连锁药店管理外强中干、旱涝不均的状况将得到改善，药品经营行为与市场秩序得到规范，全行业的药品质量、市场形象得到提升，对行业带来的无疑是大大的利好。

　　另一方面，通过飞检，一些浑水摸鱼的害群之马将被注销经营资质并驱逐出药品零售行业，这必然将腾出新的市场空间，市场借此进行小范围的洗牌，对行业也是有利的。更值得期待的是，如果上述情况真的发生，业内期盼已久的医药分家或会因此落到实处，而药店有望分得最大的一杯羹。因此，药店只有合规经营、把好质量关，才能把企业做大做强。这必须成为经营者的共识。

　　对于政策执行尺度趋严的现状，有连锁药店负责人坦言，企业的管理不应该通过在通过GSP认证之后就放松标准，而是应该把GSP的管理要求贯穿于日常流程中。

　　从有关监管部门近期“飞捡”关注的重点来看，当务之急的是，企业要在以下几个方面积极梳理和调整：

　　质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符；

　　重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；

　　仓库管理方面，尤其是温湿度记录，要严格定期检查，着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时；

　　定期抽查药品的进销存和票账款。

　　其实，在政府职能转型的大背景下，提升医药行业的整体质量控制水平不仅需要行业自律及大众监督，更需要社会组织积极参与企业服务，从而实现社会共治。

　　值得一提的是，在《办法》实施前，为帮助企业认识飞行检查的新形势，了解当前最新政策，指导企业做好GSP风险管理，广东省药学会用三个月时间在广东省19个地市组织举办了“飞行检查新形势下GSP风险管理论坛”，成效明显，赢得了行业的一致好评。笔者认为，广东省药学会这一做法即是有效发挥行业监督职能和服务形式的有力体现，值得各地借鉴。

　　廖海金 江西省新余市渝水区食品药品监管局党委书记