药店突破瓶颈 需读透这些政策

　　2014年9月1日，商务部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、卫计委、食药监总局等六部委下发《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》，要求各地依据《反垄断法》、《反不正当竞争法》、《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》（国务院第303号令）等有关法律法规，加快清理和废止“各地在企业开办登记、药品采购与定价、药品配送商选择等方面存在的使用行政权力干预市场或导致药品价格扭曲及其他阻碍药品流通行业公平竞争、制约全国统一市场形成的政策规定。

　　作为全国第一家省级药品流通行业协会，湖南省药品流通行业协会很早就行动起来，并在通知规定的向商务部市场秩序司汇总工作情况的最后时限（2014年12月15日）前，形成了一份《湖南省阻碍药品流通行业发展政策汇总表》，在简要介绍了一些各地促进行业发展的好政策后，便用更大篇幅梳理了近50条业内反映较为集中的全国各地不合理政策，以及近40条湖南省内市场的区域性规定。

　　综而言之，这些影响零售药店发展的条条框框，既有明文规定的政策，也有作为内部控制的指导原则，覆盖了从药店筹建、开业到认证、经营的全过程。

　　筹建开业阶段

　　在这一阶段，业内反映最多的是距离限制。

　　以北京市为例，在2011年12月22日下发的《北京市开办药品零售企业暂行规定》中，除了连锁企业旗下直营门店间、以及指定商业区、大型购物中心等开店不受限制外，其他区域均要求“新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离”。同时，还规定：“除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。”

　　在《上海市药品零售企业行政许可指南》（2011版）中，类似的条款也清晰可见：“新开办的零售药店（含迁址）应当与现有零售药店保持300米以上(含300米)的距离，与相邻零售药店协商结果不得改变这一距离规定”、“本市城镇地区新开办零售药店，还应当符合常住人口（含户籍人口和暂住人口）7000人以上（含7000人）平均配置1个零售药店的要求，农村地区不受按人口配置的限制”。

　　与北京、上海两地明文做出距离限制不同，有一些地区的行政机关则是形成了内部控制的“潜规则”。比如江西省萍乡市设置了城市150米、乡镇50米的距离限制，湖南省湘西自治州实际操作中有50米的距离限制。

　　其次则是经营限制。

　　继续以北京为例，其要求药店“营业场所使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区不得少于60平方米。其中，非药品区域使用面积不得多于30%，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米”。

　　第三是停止开店审批。有些区域的药监部门以各种理由严格控制新增药店或拒绝审批。湖南省药品流通行业协会的调查显示，怀化市下辖沅陵县，邵阳市下辖洞口、隆回县、武冈县目前均不审批新店、不办理变更；湘西自治州下辖龙山县、古丈县、永顺县，益阳市安化县等以当地药店已达饱和状态为由，不审批新店……

　　除此之外，业内反映较多的还有开办零售药店的许可审批时限过长。根据长沙市《药品零售企业筹建许可行政审批项目流程》、《药品零售企业申请核发<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>行政审批项目流程》等相关新店审批文件，新店筹建许可法定时间为30个工作日，核发“两证”许可时间为85个工作日，从新店申报到正式开业至少需要3至4个月时间，极大地增加了企业的开店成本。

　　对于各地对零售药店筹建过程中的种种限制，或许能从《药品管理法》中找到源头——第14条第3款规定，药监部门批准开办药品经营企业，“应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”；《药品管理法实施条例》第12条则进一步规定，开办药品零售企业，受理申请的药监机构应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”，这种“不便于操作”的规定实际给了监管部门非常大的自由裁量权。

　　定点资质获取

　　在药店突破各类限制成功开设后，获得医保定点资格便成为许多药店梦寐以求的资质。但在实际过程中，各种各样的规定更是层出不穷。

　　首先是总量调控。

　　以上海市为例，医保局在《关于开展本市医保定点药店扩展工作的通知》中要求，定点药店审批总的原则是“合理布局、择优定点”，并实行多部门审批制。同时，医保定点药店的扩充工作要分阶段进行，且每阶段的间隔时间不固定。这些举措直接导致上海非常低的定点药店覆盖率——统计数据显示，2014年上半年，上海3375家零售药店中，定点药店为491家，占14.55%。

　　从江西省来看，其同样对医保定点药店进行总量控制，目标是每一万户人口设一家或总数控制在药店总数的35%以内。

　　而据了解，像南京市从2013年至今都未开放定点药店申请，而济南市更是自2008年开始就没再增加新的医保定点药店。

　　其次是开业时间、经营面积、距离限制。

　　比如南宁市，要求申请医保定点的药店必须开业2年以上，经营使用面积120平方米，与同一路段医保定点药店不得少于500米，同一家企业同一路段只批准1家定点资格。收购门店更换法人后，医保资格必须重新按新店申请。

　　第三则是经营范围的限制。

　　从陕西省宝鸡市、渭南市、咸阳市来看，人社局要求定点药店不得在柜台摆放和经营生活用品，否则取消定点服务资格，并扣除当月费用5%作为违约金。定点药店实行会员制、积分兑换或者换购的礼品也不允许是生活用品，必须是药店经营的产品。

　　同样的措施也在河北省石家庄市推行，定点药店不得经营、摆放、存储食品、日用百货、化妆品、日用杂品、健身器材、小家电、工艺美术等商品，“营业执照经营范围中包括上述商品的，到相关部门办理注销。对违反规定的，一经查实，解除医保定点协议”。

　　从湖南省怀化市来看，当地同样有定点药店不许销售非药品的规定，并强调一旦发现陈列就终止医保定点协议。“沅陵、辰溪县甚至不允许销售国家发文鼓励药店试点销售的婴幼儿配方乳粉”。

　　当然，近期有一些地方对定点药店经营范围的限制也有所松动，最大的利好便是增加了允许刷卡消费“蓝帽子”保健食品：

　　——12月17日，西安市人社局下发通知，明确自2015年1月1日起，扩大城镇职工基本医疗保险个人账户的支付范围，除了之前允许刷卡购买的药品、“卫消进字号”、“卫消准字号”等消杀类产品以及“食药监械（进）字号”、“食药监械（准）字号”、“食药监械（许）字号等医疗器械外，还增加了保健食品、基本医疗保险药品目录中单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材。

　　——从2014年12月1日起，武汉市参保人员可以在定点药店刷卡购买保健食品、消杀类产品、家用医疗器械及耗材；

　　——2015年1月1日起，重庆市消费者不仅可以刷卡购买保健食品，还可以购买商业健康保险……

　　GSP与执业药师配备

　　在《国家药品安全“十二五”规划》以及新版GSP认证规范中，国家明确要求新开办的零售药店必须配备执业药师。“到2015年末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的取消售药资格”。

　　但从现实来看，即便执行一店一配的最低要求，全国执业药师的缺口仍相当大——目前全国共有药店约43万家左右，而注册在药店的执业药师不过124182人（截至2014年11月30日）。

　　因此，部分地区开始推行远程审方试点，即在连锁药店企业总部设置远程审方室，配备经验丰富的执行药师人员，通过远程视频的方式，同时负责对多家药店收受的处方进行专业审核，如海南省、长沙市、广州市、福州市等地，大大节约了药店的人力成本，并能在一定程度上缓解执业药师普遍不足与市场需求之间的矛盾。只不过，这一政策目前仍局限在区域试点阶段，未能升级成全国性的标准解决方案。

　　与此相似的有利于零售药店发展的区域性政策还可举出一些：比如上海市、江苏省、长沙市的药监部门允许连锁药店的门店GSP随总部一并认证，门店不再单独认证，而是按一定的比例抽查。此举大大降低企业为GSP认证投入的人力和物力，也节约了药监部门的行政成本，使之将更多精力投入到日常监管当中；再比如长沙市，其医保局规定，药店只要通过GSP即可实时申请医保定点资质，大大促进了当地药店特别是连锁药店的发展，方便了消费者购药，也节约了其购药成本。

　　其他

　　除上述所列的几大类阻碍行业发展的政策规定之外，还有一些措施或多或少影响着零售药店的发展。

　　从国家层面来看，比如原药监局2004年发布的《药品经营许可证管理办法》中，要求零售药店具备能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。但从现实来看，并不是所有药店都能达到这一要求，因此需要设置门槛，要求面积大、品种全、店址在居民居住集中地区的药店24小时供应药品，而不是现在的“一刀切”。

　　再比如，原卫生部、人事部2001年下发了《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》，其中第二条指出“本规定适用于经国家有关部门批准的医疗卫生机构内从事医疗、预防、保健、药学、护理、其他卫生技术专业工作的人员”。因此，一些地方（比如湖南一些地州县）就以此为理由，对药店从业人员申请执业药师考试设置障碍。对此，湖南省药品流通行业协会提出建议，“参照安徽、江苏、福建、云南、贵州、广东等省份的做法，试行非临床医疗单位药学中、初级专业技术资格全省统一考试，以此壮大湖南省药学专业技术人才队伍和提高整体素质”。

　　还有一个例子则是有关中医坐堂的具体规定。原卫生部、中医药管理局2010年联合下发《中医坐堂医诊所管理办法（试行）》，要求“中医坐堂医诊所只能提供中药饮片处方服务，不得超出执业范围”，“药店设置的诊室必须独立隔开，不超过2个”，“至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点为该诊所。同一时间坐诊的中医类别中医执业医师不得超过2人”，实践中这些条款都不同程度地成为药店发展的挈肘因素。

　　再从各地来看，不尽合理的规定非常之多：

　　比如，西安市药监局要求药店从业人员在药监部门办理上岗证，同时劳动监督部门又要求办理职业资格证，导致员工存在重复培训、重复收费的情况；

　　比如，广西贵港市则要求收购单体药店时必须先注销后才能再申请；

　　比如，湖南省物价局要求“对列入市场调节价管理的药品和医疗器械，一律按实际购进价顺加加价率作价。即以单位药品（器械）最小零售包装的实际采购价为基础，批发企业顺加不超过8%，零售企业顺加不超过15%作价，实际采购价高于500元的，最高加价额批发企业不得超过40元，零售企业不得超过75元。同种药品（器械）在同一城市只允许一道批发环节”