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心血管药曲美他嗪或引起运动障碍等风险

2014-08-06 00:00:38来源:CFDA网站

  曲美他嗪于2000年在我国上市,目前有片剂(20 mg)和缓释片剂(35 mg)两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物,临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕耳鸣的辅助性对症治疗。近期,欧盟药品管理局(EMA)发布消息,建议限制曲美他嗪的使用,并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。

  根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

  一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗。

  二、帕金森病、帕金森综合征震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害(肌酐清除率<30 ml/min)者禁止使用曲美他嗪。

  三、使用曲美他嗪治疗,应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征(震颤,运动不能、张力亢进),步态不稳,不安腿综合征,其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。

  四、中度肾功能损害(肌酐清除率30-60 ml/min)患者和老年患者,用药剂量需适度调整。

  五、相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和患者,加强药品不良反应监测工作,采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。

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