2012年我国可疑医疗器械不良事件报告达18万份

　　去年我国可疑医疗器械不良事件报告达18万份——不良事件重点监测将全面启动

　　近日，记者从国家食品药品监管局了解到，我国医疗器械不良事件监测工作显著加强，通过建立监测网络、实行实时上报、开展重点监测试点等方式，强化了医疗器械上市后风险预警和风险控制。截至2012年底，国家药品不良反应监测中心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告数181255份，报告数年度增长率为49%。

　　2013年，国家局把推进不良事件监测与再评价工作列入医疗器械监管重点工作。根据《国家药品安全“十二五”规划》，在医疗器械不良事件监测与再评价中，要选取100个品种，开展重点监测，制定监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。国家局将按照规划要求，全面启动医疗器械不良事件重点监测工作。国家局将发布《关于加强医疗器械不良事件监测工作的指导意见》，进一步明确对各级监管部门和监测技术机构的要求，完善工作程序，量化工作指标。同时，充分发挥不良事件监测工作在注册审评审批等工作中的作用，提高生产企业开展不良事件监测的意识和能力，组织开展对境外医疗器械生产企业在华代理人落实《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》情况的检查。

　　国家局要求各地要通过多层次、多渠道加强不良事件监测培训，加大宣传力度，加强沟通交流，引导公众正确认识医疗器械不良事件及其监测，提高生产企业、经营企业和医疗机构对医疗器械不良事件的报告意识，提高全社会对医疗器械不良事件的认知度和关注度。各级医疗器械不良事件监测技术机构要以重点监测工作为抓手，提高报告的数量和质量，加强对不良事件调查分析和评价的能力，深入推进医疗器械不良事件监测及再评价工作。