儿童用药何时走出“基本靠掰”怪圈？

　　日前，网站上一则名为《儿童用药“基本靠掰”儿童专用药为何奇缺？》的消引起了家长们的热议。有网友甚至调侃称药盒上最神秘的数字是“小儿酌减”。据原卫生部药品不良反应监测中心最新数据显示：中国每天有数百人死于不良用药，其中儿童占32%。

　　“ 小儿酌减 是多大的量呢？”记者采访多名家长，他们均表示不知道“小儿酌减”到底如何减。于是，大多数家长给孩子用药也是“靠掰靠蒙”。

　　一项由中国关心下一代工作委员会、国家食药总局南方医药经济研究所主办的，旨在了解儿童用药习惯及潜在风险的“儿童安全用药大调查”2013年5月在广东启动。记者获悉：我国儿童不合理用药比率高达12%—32%。儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%。

　　广东省妇幼保健院教授常燕群在接受采访时透露，根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年有千万5岁以下儿童死亡，其中2/3死于用药不当。而我国人口基数大，儿科疾病占所有就诊人数的20%，同时也是安全用药隐患的重灾区，不合理用药比例高达12%—32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍。例如，据中国聋儿康复中心统计，我国7岁以下聋儿，超过30%是因药物过量造成的毒副作用所致。

　　据介绍，儿童用药不安全主要由两大原因导致：一是家长缺乏用药常识，存在用药误区；另一大原因就是药物的缺乏。常燕群说，目前，我国儿童药品市场存在品种少、规格少、剂型少等问题，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，九成以上药物没有儿童剂型；临床药物研究中，药品说明书及有关文献也缺乏儿童用药的安全性及有效性的资料。

　　不仅仅在中国，在世界范围内，儿童药的安全都是一个难题。据业内人士介绍，在美国，仅有少数儿童药有过儿童临床试验；在欧盟地区，没有儿童临床试验的儿童药比例达到50%。在欧盟，儿童使用的药品50%或者更多的药品从未进行过儿童研究，这些产品仅做过针对成人的临床试验。根据1991-1994年的统计数据，71%在欧盟上市的儿童药无儿童用药标签说明。据美国儿科学会调查，美国批准上市的药品中仅少数产品进行过儿童临床试验，大多数儿童用药的标签中都未有儿童或特定儿童年龄组的使用说明。研究发现，在美国12家儿童医院中，药物不良事件的发生率为11.1%。

　　因为社会道德与伦理方面的原因，与成人药的审批流程相比，儿童药的审批缺少儿童临床试验部分，这使得儿童用药的安全性难以得到严格的保障。一名业内人士说，儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等都是儿童专用药匮乏的原因。据介绍，由于儿童药物利润较低，在研发、生产、销售等诸多环节缺少政策支持，这在很大程度上影响了药企的生产积极性。

　　首先，参加儿童用药临床试验必须获得儿童法定监护人同意。虽然截至2012年5月7日，获得国家药物临床试验资格认定的含儿科专业的药物临床试验机构共58家，但几乎所有家长都不愿让孩子参与药物的临床试验，受试儿童招募入组极为困难。

　　此外，儿童药的临床试验金钱与时间投入巨大，是同类成人药的2-3倍。曾有药企代表表示：“成人参与临床试验，观察检测费是4000元/例，儿童就需要8000元”。加之儿童药使用范围有限，所以这种大投入小产出的项目鲜有药企积极参加。

　　然而，由于儿童的生理机能毕竟与成人不同。何时儿童能有自己可用的药物，仍有待解决。