保健食品功能：通便详解

　　在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。在2003年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。

　　一、批准界限：

　　申批产品主要针对功能性便秘人群。

　　便秘一般分为器质性便秘、功能性便秘及顽固性便秘三种类型。

　　目前，国家食品药品监督管理局所批准的具有通便功能的产品主要是针对功能性便秘的人群。据了解，申报具有通便功能的保健食品批准证书，必须经过卫生部认定的健康相关产品检测机构所出具的检测报告，并达到各项所规定的指标才能获取批准。

　　二、配方确定：

　　具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。

　　通便功能在申报的保健食品种类中占据重要位置，其中产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。

　　申报单位在拟定其配方时各原料必须符合卫生部发布的保健食品原料的要求。必须要遵守《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的规定，按照原、辅料的功效作用的主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。

　　对于一些产品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及濒危野生动植物的，则制定了特殊技术审评规定，须按照相应的审评规定提供资料;以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其它有助于产品审评的资料项下;以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。总之，组方时应从产品的科学性及安全性方面着手。

　　三、检测项目：

　　产品报批须过五关

　　报批具有通便功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价(动物实验及人体试食实验)、功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验。

　　毒理安全性评价包括：第一阶段为急性毒性试验;第二阶段为遗传毒性试验，30天喂养试验;个别原料还需做第三阶段为亚慢性毒性试验，90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验)。

　　保健功能评价包括：动物试验和人体试食试验。动物试验包括小肠动物实验及排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定。动物实验结果判定依据5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠动物实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。

　　人体试食试验也有相应的要求。每组受试者不少于50例，受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15天。试食期间不改变原来饮食习惯，正常饮食。结果判定依据试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显着性，可判定该受试样品具有通便功能的作用。

　　功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准(企业标准)，符合食品卫生标准。

　　检测所需要时间：毒理安全性评价3—4个月，保健功能评价4个月，包括动物实验2个月及人体试食试验2个月。功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4—6个月。单个产品的试验及批准时间在11—14个月左右，整个检测费用在25万左右(按中国疾病预防控制中心标准)。

　　四、市场行情：

　　对于已经获得保健食品批准证书的产品，目前市场转让费一般在50—60万元左右。

　　五、市场状况：

　　实际需求加大发展空间。

　　现今通便功能产品的销售日渐紧俏，市场需求量很大。当前市场上所流动的具有通便功能或与此项功能相近的产品，可以分为四类：

　　胶囊类、药品类、茶剂类、膳食纤维类。

　　从上述情况分析，便秘患者的增多为具有通便功能的产品开发提供了巨大的市场空间，具有十分广阔的应用前景。

（责任编辑：梁媛华）