降低20%心血管不良事件风险！国家药监局批准诺和盈中国说明书更新

4月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）的说明书。此次更新基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果：在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，司美格鲁肽可降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险达20%。

数据显示，肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素。心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时的干预至关重要。

作为全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物，司美格鲁肽获得多部指南推荐。在欧洲心血管学会（ESC）指南中，司美格鲁肽是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心梗和卒中风险的肥胖症治疗药物。我国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了司美格鲁肽的心血管保护作用，以及SELECT试验主要结果。

SELECT研究是一项具有里程碑意义的3期心血管结局试验，共纳入17，604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。此次纳入的数据还包括：司美格鲁肽可降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“肥胖症构成了心血管疾病的独立风险因素。肥胖症患者面临更高的心血管发病风险、死亡风险以及因心衰导致的住院风险。先前研究已证实，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出显著的心血管保护效应。然而，对于无糖尿病的肥胖症共病心血管疾病的患者群体，具有显著减重效果的GLP-1受体激动剂是否具备心血管保护作用，尚缺乏明确的证据支持。SELECT研究结果填补了肥胖症治疗药物在心血管获益方面的研究空白，是超重/肥胖症合并心血管疾病治疗领域的突破性进展。诺和盈不仅能够协助患者实现安全有效的体重控制，还能够改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管预后，为肥胖人群心血管疾病的治疗策略提供了新的视角。”

此外，研究显示，在治疗早期，司美格鲁肽对MACE风险的降低，独立于体重降幅。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授表示：“这提示了诺和盈对于患者心血管的保护作用，或独立于减重。既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集，以及稳定斑块等，并有助于降低炎症风险。”