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近20年后阿尔茨海默病终于迎来新药,或可延缓大脑退化

2021-06-09 14:27:3339健康网

6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准用于治疗阿尔茨海默病的药物Aducanumab(Aduhelm阿杜卡玛单抗)上市,据悉,这是自2003年后获批用于治疗阿尔茨海默病的首个新药。而更为重要的是,之前上市的药物都仅是对症治疗,可短期改善症状,无法延缓疾病进展,而此次的Aducanumab是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制,可以清除积聚在阿尔茨海默病患者的大脑中的β-淀粉样蛋白,从而有望减缓阿尔茨海默病的进程。

消息一出,即刻引发来医学界的热议,尤其是背后中国千万阿尔茨海默病患者对新药研发的热切需求。

我国阿尔茨海默病患者人数持续增长

阿尔茨海默病(AD),有一个更被大家熟知的名称“老年痴呆”,是和年龄相关的一种退行性中枢神经系统疾病,会损害患者的思维能力、记忆力和行为独立性。早期以明显记忆下降为主,逐渐丧失日常生活能力,并伴有精神症状和行为障碍,随着患病时间的推移,晚期常会出现吞咽困难,卧床不起的状况,有数据显示,患者从疾病早期进展至重度平均仅需4-5年,而阿尔茨海默病患者在确诊后的生存期平均为4-8年。

中华医学会神经病学分会主任委员、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、北京天坛医院院长王拥军教授表示:“我国从2000年开始进入老龄化社会之后,迅速成为世界上人口老龄化速度最快的国家之一。最新人口普查数据显示,我国60岁及以上人口达到18.70%。作为一种常见的老年神经退行性疾病,阿尔茨海默病具有随年龄增长而患病率增高,死亡率增加的特点。随着老龄化的加速,中国阿尔茨海默病的患者人数正在迅速增加。”

流行病学资料显示,中国已成为全球阿尔茨海默病(AD)患者数量最多的国家,占全球五分之一。我国由阿尔茨海默病导致的痴呆患者人数高达983万;轻度认知障碍患者数为3877万。此外,全国阿尔茨海默病患者的年经济支出大约为1667.4亿美元,其总值约占全国GDP 的1.47%。预计到2030年,由该疾病引起的相关支出,将多达5000亿美元。

“为了照顾一个阿尔茨海默病患者,家庭需要花费大量的时间精力和金钱,而效果往往杯水车薪,家庭成员的生活状况也变差。”王拥军教授指出阿尔茨海默病患者对于患者本人和家庭都是一个巨大的负担。

阿尔茨海默病药物研发艰难

目前国际上对于阿尔茨海默病的治疗原则遵循:尽早诊断,及时治疗,终身管理,但在中国,我们不得不面临阿尔茨海默病的早筛、早诊、早治和全病程管理等环节与发达国家存在巨大的差异,且阿尔茨海默病缺乏有效的改善及治疗方法,为当今时代人类的健康带来了巨大挑战。放眼全世界阿尔茨海默病领域的研究成功案列屈指可数,人类对于阿尔茨海默病的斗争一直都在进行中。

据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发布的报告指出,1998年-2017年间,全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中心遭遇失败,40%夭折于早期临床阶段,39%在中期临床宣布失败,18%在三期临床失败。

报告显示,这么多年仅有6种阿尔茨海默病药物获FDA批准上市,即便如此,这些药物也只能改善患者的症状,不能减轻阿尔茨海默病的病理变化,也不能逆转或者减缓疾病的发展。

中国医师协会神经内科医师分会候任会长、中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长,福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授介绍,此次的Aducanumab药物则不同,在众多的阿尔茨海默病发病机制的说法中,“是由大脑中β-淀粉样蛋白(Aβ)的积聚而引起的”是解释阿尔茨海默病最为广泛的假说,而Aducanumab是迄今为止首个针对该病理机制,减少阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块的治疗药物。

陈晓春教授说,“这次是一个里程碑事件,正如他汀类药物和 HIV 治疗药物的获批激发了心血管和艾滋病治疗领域突飞猛进的发展,Aducanumab 的批准也是如此,使人类迈出了将阿尔茨海默病从无法治愈的绝症转变为可控制的慢性疾病的第一步。”

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