第十一批集采新规则“动刀”！药企为何有人欢喜有人愁？
第十一批国家集采目前正处于报量的关键时期，55种药品，吸引了480家企业参与竞争。
相较于以往，新轮集采，国家医保局大幅调整了集采企业中选政策，“不再简单选用最低报价作为参照”、“可自主选择品牌报量”、“要有2年以上生产经验”等新规则颁布，为的就是保证竞争的公平性，打击恶意竞价，同时注重集采中选后药企供货质量和数量的保障。
不过，中选规则的变化，让大量的中小药企陷入尴尬境地，以往它们尚能通过“压线”过评、低价中标，以极低成本拿到“入院的敲门砖”。“现在，部分小药企因为无法满足覆盖范围、生产能力、生产要求等将被迫退出‘集采’市场，行业集中度进一步提升。”一家仿制药企的准入人士向39深呼吸说道。
过去几年，国家在政策层面不断强调要鼓励医药创新、支持中小企业发展，但不少人担心，这一次集采不会像前几次一样，中小药企不会有逆天改命的机会。
变化一：中选药企不再唯低价论
以往集采的规则相对单一，最大的特色就是“以价换量”，药品价格越低，中选机会就越大，拿到的量也就越多。
在这一模式下，本身生产能力巨大，能够靠规模优势争取到一定的议价空间的“大药企”牢牢占据了集采名额，齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等这些企业成为了近些年来的“集采中选大户”。
而新兴药企处于“光脚的不怕穿鞋的”位置，为打开市场，选择以更低价抢夺前者的份额。
这种“价格战”的模式虽然让患者得到了实惠，但也让不少药企叫苦连天。最直接的变化就是，跨国药企为维护全球价格体系，纷纷退出集采，中国患者一度买不到进口原研药。
与此同时，这种“自杀式报价”的方式，也引发了社会层面大范围的讨论，更有行业人士认为，低价政策可能影响企业以及行业的创新能力，甚至可能会导致药品质量问题。
此前，在第十批国家药品集采中以0.22元/支的价格中标间苯三酚注射液的四川海梦智森生物，在今年3月份，就被四川省药监局检查发现，药品生产过程出现异常，导致产品不符合GMP要求，最终涉事生产线被暂停生产，海梦智森被暂停药品上市销售。
从带量集采的设计初衷看，主要目的是为了挤去流通、销售环节的不合理水分，而非合理利润。因此，药企不惜亏本中标来获得进院敲门砖，实际上存在着巨大的风险。一仿制药企负责人告诉39深呼吸，“最后局面就是药企在生产环节就一分钱一分钱地压成本，想省钱的公司就会尽可能减少初始投料，来不断试探放行时有效成分含量的下限；此外，对一些需要防潮避光的药品，药企为省钱，可能选择性能更差一些的包材，产品刚出厂时质量确实达标但时间一长，药物有效成分降解，杂质也可能出现得更早、更多。”
这些无疑都会影响患者的用药安全、治疗效果。不少医生告诉39深呼吸，尽管没有大规模数据、严格的对比研究，但他们的体感都是个别仿制药与原研药在临床上确实存在差距。一呼吸科医生举例，如此前用一颗原研降压药就可以，但国产仿制药需要用两颗才能控制住病情。另一华南地区神经外科医生也发现，集采后，使用抗生素出现过敏反应的情况变多了。
针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出了限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。
让不少新兴企业陷入尴尬：没有价格优势，就没有集采资格，没有集采资格就难以维持稳定生产，面临淘汰。
变化二：可按具体品牌报量
最令业界关注的是，第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业。
“按厂牌报量一个很大的意义就是尊重临床选择，医疗机构认可度高的主流企业可获得比较大的报量，而集采就是‘以量换价’，因此可以引导主流企业积极中选。”国家组织药品联合采购办公室信息科科长顾晓风在接受媒体采访时表示。
而不少业内人士，新规则释放出未来集采政策将更加照顾“临床真实需求”的重要信号，也给了医院更多的用药自主权。
进口原研药的在集采中的竞争力无疑加强，一位长期关注集采的药企高管向39深呼吸表示，这其实是变相的给外资原研药参与集采的机会，如果原研药能够降价参与，应该能获得更多的市场份额。
这也意味着，将倒逼药企加强品牌建设。“同时对于那些‘新秀企业’，如果这些产品临床认可度低的话，现实情况就是拿到的量就会比较少。”顾晓风表示。
也给业界一颗定心丸：集采不会演变成只能剩几家企业的“吃鸡游戏”。
变化三：有两年以上同类型制剂生产经验
据39深呼吸了解，第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。
这条红线，把新成立的B证企业（仅有药品上市许可而无生产资质）挡在门外。
有药企负责人表示，部分品种大多是近两年才获批的仿制药、过评药，一些剂型的生产线甚至就是为集采药新开的，如果严格执行“2年以上同剂型生产经验”的条款，这些过评品种根本无法参与竞争，“这样是否有失公平？”
其实，国家医保局之所以设置“2年生产经验”，是希望企业有稳定生产的能力，既能保证产品质量，又能在销售放量后能保障供货。
近年来，集采中B证企业（仅有药品上市许可而无生产资质）所占比例越来越大，由于企业本就缺乏药品研发生产基因，对药品质量全生命周期管理的意识相对不足。很多B证也缺乏动力和能力，去建立一个有效运转的质量管理团队，来严格监管被委托方的日常生产，质量得不到到保障的情况下，还有可能因为利润过低发生断供现象。
截至2023年5月的不完全统计，国家开展药品集采以来，发生断供的药企近20家，这其中不乏B证公司。
但也有业内人士表示，仅以“生产年限”来判断质量保障，并不科学。新建企业在厂房设计、设备配置和生产工艺上往往采用了更先进的技术，在质量控制方面更具优势；相较之下，部分老企业则可能存在工艺落后、设备老化等问题。
尽管存在争议，“两年经验”的核心指向明确：只有具备稳定生产能力的企业，才有资格参与这场“长跑”。
这场以规则重构为核心的集采变革，不仅是医药行业的洗牌，更是医疗服务体系的深层升级。当“唯低价”的激进竞赛逐渐退场，“质价双控”的新逻辑将为行业注入更持久的生命力。
头部药企得以聚焦创新突破，腰部企业稳守临床刚需，患者获得更安全有效的药物，医保基金则实现“花更少的钱，办更大的事”。
第十一批集采的报量阶段，或许正是这场变革的关键注脚：它不仅关乎当下的市场格局，更勾勒着未来医药产业的健康图景——当“安全”与“可及”并重、“创新”与“普惠”共行，这场始于“带量”的改革，终将抵达“惠民”的终点。
