2026大限将至！板蓝根、健胃消食片等明星中成药，因安全性“尚不明确”面临淘汰？

“家中常备的板蓝根、健胃消食片、银翘解毒片，以后会不会买不到了？”近日，“大批中成药将被淘汰”的消息登上热搜，引发众多网友讨论，不少人担心自己常用的中成药会因此停产停售。

这一变化的源头，来自于国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》。其中第七十五条明确：自2026年7月1日起，中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项若仍标注“尚不明确”，其药品再注册申请将不予通过。

这一条款在行业内被称为中成药的“生死线”。

据《2022国家中药监管蓝皮书》数据，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。这意味着，随着2026年7月大限临近，大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰，其中不乏年销售额数十亿元的明星产品。

影响已传导至行业端。多家企业人士透露，一款中成药要补充完整安全数据，需投入数百万元甚至上千万元，用于开展试验、真实世界研究及药物警戒数据库建设等。头部企业或许能够承担这笔开支，但许多中小企业可能因成本过高而被迫放弃批文，退出市场。

◎ 国家药监局《中药中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。/ 图：国家药品监督管理局

竟有75%的中成药，安全性为“尚不明确”

中成药，作为中医药文化的重要组成部分承载着千年的智慧与经验，以其独特的理论体系、配伍原则和显著的疗效，在现代医学体系中占据了一席之地。

但也正因历史久远，早期批准的中成药多基于传统方剂经验批准，药品说明书说明书内容较为简略。在2006年，国家药品监管部门在《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》里明确，中成药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这三项如尚不清楚有无，可以用“尚不明确”来表述。

从此开始，“三不明”在大量中成药说明书中普遍出现。

虽然后续中医药产业迎来规范化与标准化发展，但中成药说明书的完善程度依然不高。

近几日，39深呼吸专门走访了多家药店发现，中成药说明书安全性三大项“尚不明确”的现象极为普遍，在家庭常备药一栏里，陈列的清热解毒类、止咳化痰类、消食健脾类主要为中成药，虽然每个品牌不同，但在外包装上，【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容，均存在1项或2项表述为“尚不明确”。

其中不乏年销售额过亿的明星产品。例如，健民药业的龙牡壮骨颗粒，这个用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓也有治疗作用的中成药，2024年仅在零售药店终端的销售额就突破10亿元，然而【不良反应】和【禁忌】上均标注为“尚不明确”

此外，大家熟知的百利天恒黄芪颗粒、浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒、江中药业的江中牌健胃消食片、以岭药业养正消积胶囊、神威药业小儿清肺化痰颗粒等都存在安全信息标注不明确的问题。

数据同样揭示了这一现象的普遍性。《中医药管理杂志》2025年11月的一项研究显示，在收集的1424份中成药说明书中：

不良反应一项，仅35.6%有详细标注，51.6%标注为“尚不明确”；

禁忌一项，42.3%有详细标注，47.2%标注为“尚不明确”；

注意事项一项，50.1%有详细标注，41.0%标注为“尚不明确”。

中国中药协会统计称，目前市面上禁忌、不良反应或注意事项标注为“尚不明确”的中药占到总数的75%左右。

这种模糊表述给临床用药安全和合理用药带来了潜在风险。《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%。

最终造成的局面是，患者觉得它“贵且无用”，医生觉得它“用却不好用”，监管则对它“用不放心”。

推动中成药行业高质量发展，规范安全信息标注已刻不容缓。

政策真正瞄准的，是大量“僵尸品种”

事实上，政策为完善中成药安全信息预留了充足的过渡期。

早在2020年12月，国家药监局就提出要加强中药说明书管理，推进相关内容的修改完善。随后五年间，多次发文督促落实。2023年2月，《中药注册管理专门规定》正式发布，设定了3年过渡期，并废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规。

那为何市面上仍有不少中成药的说明书中出现尚未明确的字样？

很大一部分原因是，一款传统中成药，要补全安全数据背后需要花费的金额巨大。一位华北地区中成药生产企业负责人在接受21世纪经济报采访时表示，“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本，这对于中小企业而言意味着利润清空。”

此外，中药成分与作用机制的复杂性，也为科学评估带来挑战。上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任陈珉惺在接受媒体采访时表示，较之通常为单一化合物、作用靶点清晰的化学药，中药成分与靶点极其复杂，尤其是复方中成药，可能是几十甚至上百种化合物的混合体，很难证明相互作用和不良反应具体由哪种成分引起。

同时，中医“辨证论治”的理论体系与现代医学的“疾病”诊断标准之间存在差异，要将二者精准对应，需要大量严谨的“病证结合”临床研究。陈珉惺坦言，对于中成药来说补齐科学数据本身就是一个高难度、高成本的科研攻关过程。

那么，是否真的会出现“70%中成药被淘汰”、家中常备药消失的局面？对此，行业人士纷纷给与否认，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安也在接受媒体采访时表示，首先规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

39深呼吸了解到，目前中成药再注册以资料规范性补充为主，极少出现不通过的情况。而且一些手握“明星”品种的企业已经提前行动，在2024—2025年集中完成再注册，以延长批文有效期。

例如，头部企业如白云山、达仁堂、以岭药业已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。去年12月，达仁堂在公告中表示，已完成64个项目的说明书安全性信息修订。以岭药业相关负责人介绍，公司及子公司共有50个中药产品文号，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注，电商平台包装和说明书图片未及时更新的，正在积极监督清理。

多位专家指出，真正受影响的是大量的“僵尸批文”。僵尸批文，即虽然有上市批准文号，但药品要么依靠院外等渠道零散销售，要么由于多种原因被企业停产。这些品种往往配方相似、疗效证据不足。

以板蓝根颗粒为例，现存的批文多达700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文企业要想重新恢复生产，很难通过注册新规，这种情况下，企业可能就会主动舍弃这部分“僵尸批文”。

北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强在接受《中国新闻周刊》采访时表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%。

受到影响的还有一些适应症同质化严重的中成药品种，比如抗病毒类、清热解毒类的中成药，动辄就是几十个、上百个品种，重复率高，行业人士告诉39深呼吸，这种情况下，企业通常会优先为核心拳头产品补全数据，而放弃那些无法带来利润或利润微薄的品种。

这些药品的退市，从药品可及性、市场供应和临床使用角度看，对医生和患者影响甚微，因为它们本身就有大量可替代的选择。

推动行业升级，才是政策的深层目的

中国工程院院士张伯礼接受媒体采访时指出，《规定》第七十五条的出台，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

政策将倒逼企业做出抉择：要么投入资源，用现代科学方法阐明药效与安全性，让真正的好药流传；要么退出市场。这将整体提升中成药的科学水准与可靠性，其长远意义远超单纯淘汰部分品种。

可以预见，未来中成药市场份额将加速向优质企业集中。行业分析师指出，改革后，头部企业能守住70%以上的核心产品，中腰部企业可能流失一半批文，而尾部小企业则可能被全面出清。

更加可喜的是，一系列政策正在引导中成药行业走向高质量发展。华南地区一家三甲医院药剂科主任告诉39深呼吸，近年来与医院合作开展研究的中成药品种明显增多，新上市的中成药都能提供完整的临床试验数据。

对于消费者而言，未来拿到手中的中成药，用药将更加安全。明确的禁忌、不良反应告知能让患者知情选择，显著降低用药风险。

这不仅是监管的要求，更是对生命健康的尊重，或许这才是是中医药在现代社会赢得持久信任的基石。