电报|婴儿常见病疗法新突破 赛诺菲nirsevimabⅢ期结果公布
2021-04-27 17:17:2439健康网
4月26日，阿斯利康（AZ）和赛诺菲（Sanofi）周一宣布，一项关于nirsevimab的III期研究达到了主要终点，与安慰剂相比，这种长效抗体能显著降低健康的晚期早产儿和足月婴儿在第一个RSV季节因呼吸道合胞病毒（RSV）而需要医疗护理的下呼吸道感染率。这两家公司指出，nirsevimab是第一个在晚期试验中显示出对普通婴儿群体的RSV保护的潜在免疫。
MELODY研究随机抽取了约1500名婴儿，在RSV季节开始时接受一次50毫克或100毫克的nirsevimab或安慰剂的肌肉注射，试验旨在确定用药后150天内因RSV引起的下呼吸道感染的发病率。同时，将在北半球和南半球再招募1500名婴儿参加研究，以完成安全评估。
据阿斯利康和赛诺菲称，由于在COVID-19大流行之前已经积累了足够的病例，所以对主要目标的评估比预期的早。这两家公司补充说，一线结果还表明，nirsevimab的安全状况与以前的试验数据一致，两组之间没有临床意义的差异。MELODY研究的进一步数据将在即将举行的医学会议上公布。
Nirsevimab的前身是MEDI 8897，正在阿斯利康和赛诺菲2017年的合作下开发。该药物还在II/III期MEDLEY试验中与阿斯利康和瑞典Orphan Biovitrum公司的Synagis（palivizumab）相比，在早产婴儿和患有慢性肺部疾病和先天性心脏病的儿童进入第一和第二个RSV季节时进行研究。该研究的早期数据预计将在未来几个月内公布，全婴儿适应症的监管申请预计将在2022年开始。
（信息来源：雪球）
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