电报|FDA批准新型雌激素避孕药Nextstellis上市
2021-04-19 15:20:2839健康网
Mayne Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nextstellis（屈螺酮和雌甾醇复方片剂）用于预防怀孕的上市申请。Nextstellis是第一个也是唯一一个含有E4（雌甾醇）的避孕药，E4是一种天然存在的雌激素，现在已经可以从植物原料提取并用以生产，具有独特的作用机理，与其他雌激素相比具有潜在的优势。
Nextstellis是唯一含有E4的口服避孕药。E4作用机制不同于其他雌激素，它能选择性与身体中的特定组织结合，是具有选择性作用的天然雌激素。Nextstellis对E4具有长的半衰期（24-28小时），并与成熟的孕激素屈螺酮（drospirenoneone）配对，由于其长的半衰期（？30小时）以及抗雄激素和抗盐皮质激素的特性而成为特别选择。
在对3，725名女性进行的两项3期临床研究中，Nextstellis被证明既安全又有效，达到了预防妊娠的主要功效终点，同时还达到了许多次要终点，这些终点都显示出良好的周期控制，出血控制，安全性和耐受性。
Mayne Pharma首席执行官斯科特·理查兹（Scott Richards）说：“Nextstellis的批准代表了为妇女提供生殖健康另一种选择的重要里程碑。”我们很高兴引入一种新的雌激素，并将这种新颖，安全和有效的选择推向市场，供妇女与医疗保健提供者一起考虑。”
（资料来源：DRUGS.COM）
39健康网版权所有，授权转载请注明来源。
