卫生部官网3月13日消息，根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案和“十二五”实施计划，卫生部专项牵头组织编制了专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。该指南明确重大新药创制中的“重大产品”应针对严重危害人民健康的多发病和常见病，进行自主创制的药物品种，指南中指出鼓励企业申请，并将优先企业联合高校提出的产业化目的申请。
指南要求，重大新药创制申报课题，应针对严重危害人民健康的多发病和常见病（如儿科疾病、老年病等），针对疾病防治工作的迫切需要，开展相关重大和急需药物品种研究。
如化学药中的抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位；
中药中的中药复方新药，经方验方开发，组分中药，中药国际化注册研究，中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价；
生物药中的新型抗体（抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等），新型疫苗，联合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治疗与核酸药物，干细胞药物(Out off shelf)，生物类似药（SBP）等。
针对“重大新药创制”申报主体，指南明确鼓励企业牵头申报，优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请；优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。但也要求各联合申报单位应签署经济或商业合同以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应有明确的自筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科研机构。
据悉该指南的实施年限为2014年至2016年。详情可登陆卫生部官网进行查询。
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