“富马酸比索洛尔（康忻）”临床试验结果颁布
“特别针对中国2型糖尿病人群进行的高血压治疗有效性和安全性的多中心临床试验，日前已经得出最终结论——数据证实口服富马酸比索洛尔（康忻）对2型糖尿病合并高血压和冠心病病人的糖代谢、脂代谢均无明显不良影响，具有良好疗效和安全性。”这是阜外医院的王文教授在第二十三届长城国际心脏病学会议上汇报的临床试验结论。
“富马酸比索洛尔（康忻）”临床试验结果发布会
作为此研究项目的核心专家之一，王文教授指出：“由于社会经济的发展和人们生活方式的改变，我国人群高血压患病率呈持续增长趋势，2002 年全国居民营养和健康状况调查结果显示，我国成人高血压患病率达18.8％，估计全国有高血压患者1.6 亿。与1991年相比，患病率增长31％，患者增加7000多万。糖尿病合并高血压的患病率在中老年人群中呈上升趋势，且家族性患病率偏高，高血压在1型和2型糖尿病患者的患病率分别为30%和60%，我国约49.6%的糖尿病患者合并高血压。另有资料显示：在中老年高血糖人群中，高血压患病率显著高于正常血糖人群，同时，高血压患者比血压正常者更易罹患糖耐量减低或糖尿病。”
“另外，糖尿病已被证实是冠心病的等危症，糖尿病患者的冠心病发生率是非糖尿病患者的2～4倍。糖尿病患者70% ～80%死于心血管系统并发症，而其中75%死于冠心病。据文献报道，冠心病合并糖尿病患者，并存心血管危险因素多，冠状动脉病变严重且弥漫。研究证实，在排除年龄、体重指数等多项危险因素影响后，糖尿病可以使并存的急性冠脉综合征(ACS) 早期和晚期预后恶化，在不稳定心绞痛和非Q波心肌梗死，糖尿病与对照组比较心肌梗死住院率、合并症和死亡危险均增加，糖尿病心肌梗死后5年随访死亡率高达50%，是非糖尿病的2倍。”
“需要强调的是，糖尿病与高血压、冠心病有共同发病基础，即胰岛素抵抗。胰岛素抵抗指的是人体在促进葡萄糖利用和摄取方面受损，机体代偿性分泌过多的胰岛素，产生高胰岛素血症，胰岛素敏感性下降，胰岛素抵抗可导致2型糖尿病，而高胰岛素血症又可引起高血压、冠心病。因糖尿病伴高血压是胰岛素抵抗综合征的一部分，因此，它又与胰岛素抵抗综合征的其他因素，如肥胖、高脂蛋白血症、高纤维蛋白血症共存，这种动脉硬化危险因素聚集存在，相互影响，且作用相互叠加，加速了心血管并发症的发生发展，不仅大大增加了冠心病、脑卒中的危险，而且使这一人群的高血压治疗更为困难。简而言之，胰岛素抵抗者交感神经兴奋引起血压升高，影响了血糖的吸收，促进动脉粥样硬化等一系列改变。而β受体阻滞剂能降低交感神经活性，从而有效的降低伴糖尿病的高血压患者的血压，并可有效改善合并糖尿病的高血压、冠心病患者的预后。”来自上海市第六人民医院的魏盟教授补充了上述信息。
大连医科大学附属第一医院姜一农教授指出，β受体阻滞剂作为指南推荐的治疗高血压和冠心病的初始和维持治疗的选择药物，能够通过抑制肾上腺素能受体，减慢心率，减弱心肌收缩力，降低血压，减少心肌耗氧量，防止儿茶酚胺对心脏的损害，改善左室和血管的重构及功能。β1受体有较高选择性，因阻断β2受体而产生的不良反应较少，既可降低血压，也可保护靶器官、降低心血管事件风险。同时正如河北医科大学第二医院郝玉明介绍的，已有数个研究证实β1受体选择性阻滞剂治疗高血压并不影响糖脂代谢，安全性良好。但在实际临床应用中，部分临床医生仍因过多顾及β受体阻滞剂的不良反应，从而导致β受体阻滞剂在合并糖尿病的高血压、冠心病患者治疗中的使用明显受限。
为此，针对中国人群的高血压发病特点，由阜外医院刘力生教授牵头，全国17家医院共同参与了这项观察性、开放、多中心设计的临床试验，希望通过对392例成人控制至少一般的2 型糖尿病合并高血压和/或冠心病患者中，使用中国市场上β1受体选择性最高的β受体阻滞剂——富马酸比索洛尔治疗5个月，通过观察治疗前、后糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化，以及空腹血糖、血脂变化的坚实证据，改变、改善临床医生的医疗行为，最终提升这类患者的管理水平。
来自广东省人民医院姚桦教授指出，该研究最终证实了富马酸比索洛尔在中国人群中的疗效与安全性，以及对糖脂代谢无不良影响。同时，该研究其意义不仅在于证明了富马酸比索洛尔对糖脂代谢无明显不良影响的作用，也将影响中国的临床试验研究能力，向高质量高水准方向发展。”
（责任编辑：王潍）
