对于文迪雅(通用名:马来酸罗格列酮),毫不夸张地说,世界上绝大多数的糖尿病患者都知道。据说,只要是治疗Ⅱ型糖尿病,国际上很多糖尿病专家都会把文迪雅作为重点药品来推荐使用。
然而就是这样一个明星药物,近日被卷入舆论中心,欧洲和美国药物监管机构说,由于文迪雅有引发心血管疾病的风险,这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。
记者昨日在采访中了解到,文迪雅在南京的用量较大,涉及的患者也比较多。南京市食品药品监督管理局表示,目前对该药品尚未有撤市通知。
欧洲已叫停糖南京还在卖
事件回放
文迪雅风波
文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药,2000年正式进入中国市场,销量非常大。从2003年开始,关于文迪雅的风波就不断,受到了极大的关注。
2003年2月,世卫组织就提出了警告,文迪雅可能会诱发心脏病。2004年,新英格兰医学杂志上,也有专家提出,很多糖尿病患者突然心脏病可能和服用文迪雅关系很大。
2007年,新英格兰医学杂志又进行了一次综述,根据42篇关于文迪雅报道的统计,全球有1万多患者服用文迪雅后发作心脏病。2009年6月份,国际相关组织又提出,报告的心脏病与文迪雅中的罗格列酮没有关系。
但欧洲药品管理局今年9月23日在一份声明中说:“欧洲药品管理局今天决定,建议暂停文迪雅的销售。”建议欧洲的医生对于受影响的患者需要转换相应的治疗方案。欧洲药品管理局已指出暂停将持续存在,除非有可靠的数据支持某一类患者服用该药的受益大于风险。同日,美国食品和药物管理局决定严格限制这种药品的销售。
解读四问
临床用量大不大?
南京10%Ⅱ型糖尿病患者在使用
南京市糖尿病防治中心、南京市第一医院内分泌科主任马建华昨日在接受记者采访时说,文迪雅作为胰岛素增敏剂,主要是Ⅱ型糖尿病患者在使用,这类患者往往存在胰岛素抵抗,使用文迪雅可以增加胰岛素的敏感性。
作为这个领域最早开发出来的药物,马建华对文迪雅的评价是“还不错”。但因为文迪雅相对其它糖尿病药物来说,比较贵,“一个月的费用在三四百元左右,如果加上其它药物,费用就比较贵”,因此,马建华说,临床上真正使用这种药物的人在10%左右,具体涉及的人群,以南京市糖尿病防治中心(设在第一医院)为例,一个月收治的Ⅱ型糖尿病患者在四五千人左右,那么一个月使用文迪雅的病人差不多有四五百人人。
中大医院内分泌科副主任医师金晖告诉记者,文迪雅作为降血糖的药物在临床上使用还比较频繁,有十分之一的医生选择开文迪雅给病人。
不过具体到南京市,有多少人在使用文迪雅,则没有一个具体的统计数据。
究竟有没有害?
的确有一些副作用
欧洲的美国药物监管机构称,糖尿病药物文迪雅有引发心血管疾病的风险,正是这个原因,导致该药物将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。
文迪雅究竟有多大的副作用?昨日,接受记者采访时,马建华说,对于心脏病人来说,服用文迪雅要慎重,因为其可能导致水钠潴流,加重水肿、心衰。
“这种药刚上市的时候,内分泌科医生可以用欢呼雀跃来形容,大家终于看到了一种效果比较好副作用又比较小的糖尿病增敏药物。” 解放军第454医院内分泌科副主任医师王爱萍告诉记者,在临床上,也发现了一些副作用,比如双下肢水肿、肝功能损伤等,但到目前为止没有发现心衰或者增加心梗发生率。
朱大龙教授也表示,目前在临床上还没有发生有关心血管方面的不良问题。
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