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上海眼药门事件调查:药品阿伐斯汀疑被污染

2010-09-16 14:55:00

  61名眼疾患者在上海第一人民医院,注射一种叫“阿伐斯汀”的药而眼睛肿痛,视力模糊。令人讶异的是,“阿伐斯汀”仅被允许用于转移性结直肠癌,未被批准用于治疗眼疾,甚至它还没有在大陆上市。

  一时间,医院被纷纷质疑为拿患者当小白鼠,甚至是谋私利。而医生则强烈否认,因为“阿伐斯汀”用于治疗眼疾,国外有许多成功先例,而且该药疗效好,价格低,他们也是为患者考虑。

  那么,这场纷争中,谁是谁非?患者又何去何从?

  所有不良反应都源于一次眼底注射,注射的药物叫阿伐斯汀(Avastin)。

  9月8日,48岁的纪昀(化名)因视网膜病变,在上海第一人民医院第一次注射了阿伐斯汀;同天,75岁的林昭(化名)因眼底黄斑,第四次注射了阿伐斯汀;一起注射的还有来自舟山的72岁的卢大爷,来自江苏的高中生周港……几个小时到1天后,他们陆续出现了眼部红肿、视力模糊的症状。

  9月9日,上海市卫生局发布声明,上海市第一人民医院(以下简称“市一”)55名患者在接受眼科注射阿伐斯汀药物治疗后,出现眼部红肿、视力模糊等不良反应。一天后,这一数据被更新为61人,其中有17名患者接受了部分玻璃体摘除手术。接受注射人数则被公布为116人。

  但卫生局未在声明中提及的是,阿伐斯汀今年刚刚在中国获得批准文号,还没在大陆正式上市,药监局批准的适应证,也仅限于转移性结直肠癌。

  被注射的眼睛

  经过治疗,前两天让纪昀夜不能寐的剧痛,已逐渐消失。但眼睛依然视物不清,他有些担心。负责治疗的大夫安慰说,他的情况比较乐观,应该没有太大问题。“谁知道呢,也许吧。”他扭了扭头,眼睛上蒙着的银色铁罩,折射出一道冰冷的光。

  9月5日,在老家医院医生的推荐下,纪昀来到市一就医。检查后,医生向他推荐了阿伐斯汀这种药物。“就给我说比较便宜也比较有效,我就同意打针了。”随后,医生给了他一个预约的号码牌,让他9月8日凭号码牌到一楼119室交钱,然后换注射牌上二楼手术室打针。

  打针前,病人们都签署了协议。协议正反面都是满满的字,大家排队签名。协议内容很多,比如“Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进,一瓶针剂价格较高,目前是自费,不属于医保报销范围,可供约40人共用,所以每次注射前由一名患者自行买药,当次注射病人共同平摊药费”。又比如,“根据文献报道,局部注射并发症主要是出血、感染、高眼压、白内障等,能导致视力不可逆丧失,并发症发生率为0.1%到0.01%不等。”纪昀没细看就签了名。也有不少患者细看了,但还是签字。

  多名患者回忆,打针过程很快。病人换上消毒服,走进手术室,阿伐斯汀被打进眼睛玻璃体,然后,用纱布蒙住打针的眼睛,医生再嘱咐两句,就可以回家了。

  下午1时多,纪昀注射完,回到了老家。当晚6时,他遵医嘱拿掉纱布,发现眼睛充血,视线模糊。“我以为是正常反应。但是第二天头疼了一整天。”感到不对劲的纪昀于10日打电话给医院咨询,被告知必须复查。

  8日晚7时多,跟纪昀同天注射的林昭,已接到医院要求过去复查的电话。在女儿陪伴下,她来到医院,随后,老太太被确诊为眼内炎,要求留院观察。

  2天后,已经有100多人赶到了医院,61人因患“眼内炎”被要求住院治疗。

  被用于治疗眼疾的抗癌药

  每一个人都意识到,他们注射的阿伐斯汀出了问题。阿伐斯汀,是瑞士罗氏制药下属的基因技术公司出品于2004年的药物,是目前世界上最畅销的抗癌药物,去年全球销售额高达60亿美元左右。它曾一度被誉为奇迹,是通过抑制血管生成发挥抗癌作用的史无前例的新药。

  阿伐斯汀出来没多久后,国外有医生发现,这种药在治疗眼底先天血管性急病、黄斑水肿、视网膜静脉阻塞方面,与现时黄斑病变的认可药物Lucentis药理一样,同样可抑制血管增生。但前者100毫克只要4000元人民币左右,且可供30-40人使用;后者一针要8000元,一个疗程需要3针。

  这让包括美国、德国、加拿大在内的国家,都成立了课题组,研究它在治疗眼底病方面的功效。虽然至今没有拿到美国FDA的认证,却依然被不少医生用于治疗眼底病。

  2008年底,加拿大曾经出现32例患者因使用阿伐斯汀而感染眼内炎的事故,基因技术公司因此发出公告,要求医生们停止使用它,但引起医生们的集体反对。最终,罗氏制药集团不得不同意,阿伐斯汀可作为非适应证药物使用,即某种药物获得上市批准后,医生根据研究结果和临床证据,在患者充分知情同意的情况下,将其用于获批适应证之外的其他疾病。

  在中国,香港有不少私人医生使用。市一医生方成(化名)私下向时代周报记者承认,他们在2008年初就率先在上海使用,随后新华医院也开始引进。

  业内人士透露,在中国使用阿伐斯汀治疗眼底病,并不是秘密。记者搜索医疗文献,也发现,南京医科大学附属眼科医院、武汉艾格医院等多家医院,均有使用阿伐斯汀治疗眼底病的论文出现。

  “我们之前用得挺好的。”方成说,这次所有患者都是眼内发炎,这种情况之前几乎没有出现过。他说,以前注射,最多是未见改善,或者不吸收,但都是极少数。

  下一页:医院超范围用药

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