最近，继郑筱萸之后，身为药监局副局长的张敬礼成了药监系统被“双规”的又一高官。知情人透露，张敬礼“出事”缘于强生等企业曾向其行贿……从闹得沸沸扬扬的力拓案，到之前的西门子全球贿赂案，以及此次强生行贿，都让人们看到：一向号称管理严格的外企，实质上却成为了行贿的重灾区。
“强生贿赂案”引发外企诚信危机
6月13日，中组部新闻发言人证实：张敬礼因严重违纪，已被免去国家食品药品监督管理局副局长、党组成员职务，目前正接受组织调查。继郑筱萸之后，身为药监局副局长的张敬礼成了药监系统被“双规”的又一最高级别官员。
张敬礼落马后，案中主要行贿者的身份越来越集中地指向药业巨头——美国强生公司。据知情人透露，张敬礼“出事”缘于强生等企业曾向其行贿，以换取在国内行业的垄断，并从中享受高额回报。
自掘坟墓：张敬礼隐秘发帖被查
6月13日，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼接受调查的消息已经可以从多处得到确认。
据新华网北京6月13日电，中央纪委有关负责人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。中组部证实张敬礼已被免去国家食品药品监督管理局副局长、党组成员职务。
对于张敬礼涉案的缘由，传闻多集中在医疗器械注册领域，更有媒体直接指向强生(上海)医疗器材有限公司。不过，消息人士透露，张敬礼最初被调查，缘自一封针对药监局高层的网络发帖。
国家药监局内部传出消息，张敬礼在5月27日就被中纪委“直接带走”接受调查，“出事”的主要原因是中纪委在调查强生等多家医药企业行贿案时接到举报，从而挖出“案中案”。
一篇网上盛传的帖子以报料的方式，将矛头直接指向国家药监局最高领导，指责国家药监局高层涉嫌任人唯亲等。
一位消息人士透露：“网上有很多关于药监局内部的信息，而这些消息只有内部才能知道。为何发布于网上，后来经过查IP地址发现是张敬礼指派他的秘书发布的，然后就开始调查此事。”
2003年10月起至案发，张敬礼任国家药监局副局长、党组成员。在郑筱萸案后，张敬礼开始主管医疗器械审批。此刻，张敬礼也成了药监系统继郑筱萸之后，被“双规”的又一最高级别官员。
医疗器械领域审批环节的复杂，已经是业内公认。“医疗器械的审批同样存在郑筱萸时代的问题，药监新政并没有彻底改变腐败的根子。”一位接近药监体系的人士表示。
“药品审批仍存在着审评专家左右结果的现象，以及领导批示就能批下来。但是现在与过去不同的是，专家名单是不公布的，但是每个行业顶级专家也就是那几个，贿赂的路子还是存在，只不过是转几个弯子，成本加大而已。”该内部人士透露。
随后，调查指向了张敬礼涉嫌的经济问题。“经济因素的调查就会出现双方，行贿方和受贿方，将会扯出一大批人。”一位内部人士表示。
随着张敬礼被中纪委调查之事被公之于众，案件的另一个主角也走进了公众的视线——强生(上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)被媒体披露涉及此案。
上海强生是美国强生集团在中国的一家独资企业，总部设在上海，核心产品是电子血糖仪。自从1982年开始进入中国，强生已经形成从卫生用品、护理品、护肤品，到医疗器材、医药产品等庞大的业务群。
某医疗器械经销商表示，强生这几年发展很快，其医疗器械业务占其所有业务的30%左右，且增速最快。
据媒体报道，强生涉嫌通过行贿“快速拿到国内医疗器械和药品的注册证以及注册号”，并在国内市场形成垄断。有医药界人士透露：“说强生和罗氏控制市场超过70%，一点都不过分。”
强生入局：只与张敬礼“工作接触”？
医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理，由所在地的省级药监局进行审批，而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。
上海强生的核心产品血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。
据一位医疗器械注册代理公司的员工表示，进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万元，二类和三类在4万到5万元；国产医疗器械二类和三类都在4万到5万元。注册时间需要12个月到24个月。
一般而言，新药或者医疗器械产品要在国内上市，为了通过国家药监局的注册，往往要等相当长的时间，甚至需要“排队”。在那些急于抢占中国市场的外资企业眼中，手握医疗器械注册大权的官员无疑成为这些企业首要的公关对象，并将非正常手段的使用视为在华加速扩张的捷径。
许可证决定着产品的市场占有率。“提前几个月拿到证，就可以早一天占有市场，销售额也占有先机，这也是药企和医疗器械公司，无论花多大代价都要早一天拿到证的原因。”上述消息人士表示。
一位与上海强生有业务来往的代理商告诉本报记者，上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的，“而且即使手续全部齐了，药监局还得卡二三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个。”
“由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，市场不等人，大公司拿个几十万‘插队’领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。
“像强生这样比较有实力的跨国药企，财大气粗，而且囊括的产品又非常多，所以要摆平的领导绝对是高级别的，甚或大小通吃，大的小的都摆平，这样办起事来方便。”医药界人士表示。
近年来，强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一，连续5年的销售额和利润年增长都超过36%，增长速度超过了制药和消费品部门，而销售额也逐渐超过了消费品部门，已经成为强生公司在华第二大业务部门。
有迹象显示，强生卷入张敬礼一案已“比较明确”。2005年，国家药监局医疗器械司前司长郝和平涉案被捕之后，国家药监局负责医疗器械项目审批的大权就落到张敬礼手中。
此后几年，正是强生在中国发展规模与扩张速度最为迅猛的时期。但关于强生通过张敬礼拿到的医疗器械注册证和注册号的具体数量，目前并无相关信息。
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