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利君制药两产品获批通过一致性评价,红霉素肠溶片两规格全国过评!

2022-11-04 14:16:20

10月31日,经国家药品监督管理局网站药品批准文件公布,利君制药红霉素肠溶片0.125g和0.25g两规格获批通过一致性评价;阿奇霉素干混悬剂第三家获批通过一致性评价!

红霉素肠溶片;派奇(阿奇霉素干混悬剂)系利君制药公司产品,两产品同时过评也是该公司继多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊);利迈先(0.25g克拉霉素片)过评后又通过的两个过评产品。

红霉素肠溶片是世界卫生组织(WHO)基本药物目录(2019年第21版)品种,也是WHO儿童基本药物目录(2019年第7版)品种。红霉素肠溶0.125g、0.25g两个规格都是国家基本药物目录(2018年版)品种,也是国家医保目录(2020年版)甲类品种。作为临床常用抗生素,该产品自投放市场以来,赢得广大医生和患者的普遍认可,是极具市场潜力的品种之一。

派奇(阿奇霉素干混悬剂)属大环内酯类抗生素,是主要的儿科用药,用于治疗肺炎支原体或衣原体感染引起的支气管炎和肺炎。2006年该产品被评为陕西省产品,2010年被认定为中国驰名商标。

此次两个产品顺利通过一致性评价,为后续药品开展评价工作积累了宝贵经验,为进一步提升产品质量和市场竞争力奠定了良好基础。

为支持企业积极开展仿制药一致性评价工作,着力提升我省生物医药产业链发展水平,今年陕西省工信厅、省财政厅、省药监局针对我省化学仿制药通过一致性评价的产品,联合出台了鼓励奖励政策,利君制药过评产品将获得千万余元的奖励。

“十四五”期间,基于健康医药企业总部集群的战略定位,利君制药将倾力打造集研发、营销、商业、孵化、生产、物流、生活一体化的国际医药健康全产业链总部经济区,围绕“医药、健康、养生、服务”四大领域,全区域规划、全业态布局、全产业链高质量发展,开创引领区域产业经济新格局。

利君制药是具有84年光荣历史的品牌药企,主要生产经营新型制剂、医药原料和高质保健品。秉承“卓越品质,孜孜追求”的企业理念,“利君利民为先”,人类健康至上”的企业宗旨,建立了与国际接轨的全面质量管理体系,制订了高于英、美药典的内控质量标准,从原辅料进厂、产品生产、成品出厂到市场销售,实行全过程质量跟踪。公司设有博士后科研工作站,拥有28项专利、5个重点新产品和7个高新技术产品。

企业被授予“第二批国家专利试点工作先进单位”和“知识密集型、技术密集型‘双密’企业”,被确定为中国西部“药品动员中心”。企业先后荣获“中国质量 AAA等级”企业,多个产品获评陕西省和西安市产品,利君沙、派奇被国家工商总局认定为中国驰名商标,多项商标获评陕西省和西安市著名商标。

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