文丨haon
12月28日，港股早间开盘，开拓药业-B（09939.HK）开盘闪崩85%，吓呆所有股民。
截至午间发稿，该股下跌超：67%，报价：14.68港元/股。
而就在新浪医药按照12月27日收盘价，对港股新政后上市的部分药企盘点中，开拓药业还以2021年内涨幅超332%，遥遥领先整个板块。
一夜之间，冰火两重天。
究其原因主要在于：
12月27日晚间，开拓药业-B公布在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，结果显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。
据悉，截至2021年12月23日，该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组，95%以上的患者来自美国。中期分析入组的348名患者均来自美国，美国新冠患者的总体住院率非常低。
基于此，公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
此外，根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。
对此，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之公开回应称，三期临床试验中期分析不理想原因主要与美国新冠肺炎患者情况发生很大改变有关，如疫苗接种率、患者治疗环境、患者年轻化、患者住院率降低等。
童友之表示：“药物要把这个比例再度降低，小样本试验是很难体现出统计学差异的。”
值得一提的是，消息一出，昨夜各种猜测和议论甚嚣尘上。
对此，开拓药业连夜回应，做出澄清：
1、试验没有失败，只是由于中期分析收集的事件数(住院人数)较少，遗憾没有达到统计学显著性；
2、 接下来将进行方案的调整，纳入高风险人群继续这项试验；
3、目前，开拓药业在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验 （NCT04870606和NCT04869228）和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验（NCT05009732），并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权（EUA）。
参考来源：第一财经《开拓药业新冠口服药三期中期分析不理想，董事长详解原因》
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