费森尤斯卡比宣布德瑞全®在中国获批

• 中国首·个获批的特殊医学用途高能量密度全营养配方食品，实现我国该类特医产品零的突破

　　• 能量密度达2.0 kcal/mL，为有高能量需求和（或）液体摄入受限的人群带来新的全营养配方选择

　　• 由费卡华瑞开发，体现费森尤斯卡比持续将全球营养科学积累与中国临床需求相结合的努力

　　作为全球医疗健康集团费森尤斯（Fresenius）旗下、专注于关键医疗产品与技术领域的企业，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，德瑞全®正式获得国家市场监督管理总局批准。该产品是中国首·个获批的特殊医学用途高能量密度全营养配方食品（以下简称"特医食品"）。

　　该产品由费森尤斯卡比在华控股合资公司费森尤斯卡比华瑞制药有限公司（以下简称"费卡华瑞"）开发，为有高能量需求、尤其是液体摄入受限的人群提供了新的营养解决方案。

　　德瑞全®能量密度达2.0 kcal/mL，蛋白质、碳水化合物和脂肪的供能比分别为15.3%、49%和34.5%。配方添加菊粉作为膳食纤维来源，乳糖含量小于0.5 g/100 mL。按照获批适用范围，该产品可作为单一营养来源，满足10岁以上有高能量补充需求人群的全部营养需求。

　　临床上，肿瘤患者、老年患者及心力衰竭等患者常存在液体摄入受限的情况。受摄入容量限制，常规营养制剂往往难以帮助其达到营养目标。德瑞全®通过在较低液体摄入量下提供充足能量、优质蛋白和全面的营养支持，为相关人群提供了新的营养选择，也进一步丰富了国内临床营养支持的产品选择。

　　费森尤斯卡比全球药品与医学营养注册事务高级副总裁 Bruno Belli 表示："德瑞全®的获批，是GB 29922-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》落地实施进程中十分重要的实践成果。相关标准和审评体系的不断完善，为中国以临床需求为导向的产品创新提供了更加清晰的研发和注册路径。面对项目早期缺少同类产品注册先例的挑战，全球与中国团队凭借专业积累和创新思维推动产品完成注册。我们感谢监管部门、技术机构与临床专家在这一过程中提供的专业指导。这一经验为相关标准的落地实施提供了宝贵的实践参考，也为后续产品的创新与申报积累了经验。"

　　费森尤斯卡比中国总裁兼董事长张巍表示："中国是费森尤斯卡比全球最重要的战略市场之一。德瑞全®的成功获批，是我们长期立足中国、深耕本土市场的又一成果，也体现了我们持续将全球营养科学积累与中国临床需求相结合的努力。我们对中国市场的长期发展充满信心，将继续深化在华布局，加强本土能力建设。依托本土研发中心与生产基地，加快将全球营养科学成果转化为符合中国临床需求的创新产品。我们也将继续与政府部门、医疗机构和产业伙伴深化合作，共同推动中国临床营养事业的发展，为更多中国患者带来健康获益。"

　　费卡华瑞总经理庄文雁表示："真正有价值的临床营养创新，来源于尚未被充分满足的真实需求。对于有较高能量需求和（或）液体摄入受限的患者，如何在有限摄入量下帮助其达到营养目标，是临床营养管理中长期存在的实际问题。德瑞全®的获批回应了这一需求，为帮助患者满足营养需求提供了新的选择。作为中国临床营养领域的先行者，费卡华瑞将继续深耕特医食品领域，加大研发投入，完善产品管线和医学证据体系，深化与临床专家及科研机构的合作，推出更多高质量营养产品，推动特医食品的科学、规范应用，为中国特医食品产业高质量发展贡献力量。"

　　德瑞全®从纳入优先审评审批程序到最终获批用时一年，体现了监管审评与临床需求之间的高效衔接。费森尤斯卡比将继续携手临床专业人士，推动特医食品科学理念的普及与规范应用，让创新营养产品惠及更多患者。

　　产品预计将在完成相关上市准备工作后，逐步在中国市场推出。

　　关于费森尤斯卡比

　　费森尤斯卡比隶属于全球医疗健康公司费森尤斯，专注于为重症及慢性病患者提供挽救生命的药品、医疗技术和服务。费森尤斯卡比在全球拥有超过41,000名员工，业务遍及100多个国家，凭借广泛的产品组合，提升高质量产品在急诊医学、外科手术、肿瘤、重症监护及居家护理等领域的可及性，每年惠及约4.5亿名患者。

　　依托互为补充的业务布局，费森尤斯卡比提供用于癌症、自身免疫性疾病和内分泌疾病治疗的复杂生物制药产品；领先的肠内、肠外及居家护理临床营养解决方案；包括输液泵、细胞与基因治疗设备、一次性耗材和血液采集系统等创新医疗技术；以及对全球医疗专业人士临床工作至关重要的静脉注射仿制药和输液产品。

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　　关于费森尤斯卡比中国

　　费森尤斯卡比中国聚焦药品、医学营养产品和医疗技术等业务领域，支持中国医疗专业人士服务重症和慢性疾病患者，产品广泛应用于肠外营养、肠内营养、慢性肾脏病治疗、麻醉、输液治疗、静脉铁剂、特殊医学用途配方食品，以及输注、输血和专业医疗等领域。公司在华设有四个生产基地和三个研发中心，并依托本地研发、生产、质量管理和供应链能力，持续提供高质量、可靠的医疗产品与解决方案。费森尤斯卡比中国拥有超过5,000名员工，致力于服务中国患者并支持中国临床需求。

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　　关于费森尤斯卡比华瑞制药

　　费森尤斯卡比华瑞制药是费森尤斯卡比在华控股的中外合资企业，位于中国无锡，专注于临床营养药品及特殊医学用途配方食品的研发与生产。作为中国临床营养领域的开拓者之一，公司长期推动"全程营养管理"理念在中国临床实践中的发展，并构建了覆盖肠外营养、肠内营养及特殊医学用途配方食品的医学营养产品体系。公司拥有行业先进的生产体系和严格的质量管理标准，近二十年来持续保持欧盟GMP认证，产品出口至全球二十多个国家和地区。

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　　关于费森尤斯

　　费森尤斯（XFRA: FRE, OTCQX: FSNUY）是一家聚焦治疗领域的全球医疗健康公司。秉持"守护生命（Committed to Life）"的承诺，费森尤斯致力于在全球范围内拯救生命、改善人们的生活质量。通过费森尤斯卡比和费森尤斯Helios，集团贯穿医疗服务全链条，提供对医疗体系至关重要、创新且可负担的医疗健康服务与解决方案。其中，费森尤斯卡比是挽救生命的药品、临床营养和医疗技术领域的领先供应商，服务于重症及慢性病患者，每年惠及约4.5亿人；费森尤斯Helios是欧洲最·大的私立医院运营商，每年诊疗约2,700万名患者。

　　费森尤斯在约60个国家拥有超过178,000名员工，2025年营业收入达226亿欧元。

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　　本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述会受到各种风险和不确定性因素的影响。由于某些因素，例如业务、经济和竞争环境变化、监管改革、临床试验结果、外·汇汇率波动、诉讼或调查程序的不确定性，以及融资的可获得性等，未来实际结果可能与这些前瞻性陈述所述内容存在重大差异。费森尤斯卡比不承担更新本新闻稿中前瞻性陈述的任何责任。

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