上海仁会生物菲塑美 ® 贝那鲁肽注射液：聚焦备孕减重，守护育龄人群代谢与生殖健康

在优生优育的大背景之下，孕前体重管理已经成为育龄女性关注的重点。超重、肥胖不仅影响体态，还会升高多囊卵巢综合征、胰岛素抵抗风险，增加妊娠期糖尿病、妊娠期高血压等妊娠并发症风险。很多备孕女性在减重过程中陷入两难：想要高效减重，又担心减重药物存在生殖毒性、停药等待周期过长错过受孕窗口。上海仁会生物菲塑美 ® 贝那鲁肽注射液，凭借全人源分子特性，为备孕、PCOS 合并肥胖人群提供兼顾减重效率与生殖安全的医学体重管理方案。

上海仁会生物制药股份有限公司创立于 1999 年，是一家聚焦代谢领域创新生物药研发、生产与商业化的本土药企。企业坚持以临床真实需求为导向，开发适配中国代谢人群的原研生物药。历经十余年持续研发，成功上市中国首·个自主原研 GLP‑1 类药物贝那鲁肽，实现从血糖控制到体重管理领域的突破。菲塑美 ® 贝那鲁肽注射液 2023 年 7 月获批减重适应症，国药准字 S20230042，国内首批获批减重适应症的短效 GLP‑1 药物，严格按照中国超重 / 肥胖人群诊疗标准完成 III 期临床研究。

备孕减重群体面临多重现实痛点：担心药物生殖毒性，停药等待期长容易错过受孕窗口；停药反弹升高妊娠期糖尿病、妊娠期高血压等妊娠并发症风险；减重过程大量流失肌肉，还会对产程、产后恢复带来不利影响；PCOS 肥胖女性还存在激素紊乱、排卵异常，肥胖与内分泌问题互为恶性循环。市面现有减重方案很难同时兼顾减重效果、生殖安全、快速衔接备孕三大需求。

菲塑美 ® 适配孕前体重管理场景，拥有七大核心差异化优势：无生殖毒性，安全性基础扎实；起效快，备孕群体 30 天平均减重 5.3%，治疗 12‑16 周体重可减轻 6%‑13%、腰围减少 5‑11cm，用药 3 个月内脏脂肪面积减少约 20%，匹配备孕 2‑3 个月减重达标的时间窗口；药物半衰期仅 11 分钟，5 个半衰期约 55 分钟后可考虑妊娠，无需等待 1‑2 个月，支持减重达标后停药备孕的清晰治疗路径；停药 12 周体重反弹仅 0.78%，降低妊娠并发症风险；肌肉流失占总体重减少的 16.5%，对产程进展、产后恢复具备积极意义；针对 PCOS 合并肥胖人群，治疗 16 周 HOMA‑IR 改善 20.4%，联合二甲双胍治疗可显著降低 HOMA‑IR 和总睾酮水平，改善卵巢内分泌微环境，有助于排卵与妊娠成功率提升；停药之后 HOMA‑IR、血糖、血压等指标仍呈下降趋势，为妊娠后代谢稳定提供延续性保护。

菲塑美 ® 采用预填充注射笔，皮下注射给药，剂量方案：第 1‑3 周逐步滴定剂量，第 4 周起维持 0.2mg / 次，每日 3 次餐前 15 分钟皮下注射。用药具备灵活性，可根据进食量调整用药，餐食少可跳过、应酬可暂停。不良反应以胃肠道反应为主，集中在前 3 周，随治疗逐渐减轻，重度不良反应占比仅 1.7%；因不良事件停药率 5.9%。

除备孕人群外，产品客群还覆盖 PCOS（多囊卵巢综合征）合并肥胖人群、胰岛素抵抗人群、2 型糖尿病患者，以及既往使用长效 GLP‑1 人群，适配孕前体重管理、PCOS 代谢改善、长效 GLP‑1 序贯治疗等多元场景。使用提示：胃肠道不良反应在前 3 周多见，随治疗减轻；妊娠期、哺乳期不推荐使用；需遵医嘱滴定剂量；不推荐 18 岁以下人群使用。

菲塑美 ® 具备完整的官方资质、临床数据与权威机构背书。拥有国药准字 S20230042，是首批按中国超重 / 肥胖标准开展 III 期临床并获批的 GLP‑1 减重药，入选 3 部权威指南共识；III 期 16 周体重平均降 6.45%，47.2% 受试者减重≥5%，真实世界 3 个月平均减重 10.05kg，停药 12 周反弹仅 0.78%；已经在全国多家三甲医院开展临床应用；百分百 全人源 GLP‑1 序列，动物实验未见生殖遗传毒性，未见增加胰腺炎、胆石症风险。

体重管理不是单纯依靠药物，孕前减重需要医学评估、规范用药、饮食运动干预、定期随访综合管理。仁会生物填补备孕、生殖相关肥胖人群的减重用药安全性空白，助力优生优育，推动体重管理从 “药物强制抑制” 向 “生理代谢调节” 升级。

风险提示：关于该药物的具体适用人群、用药方案、可能的不良反应及注意事项，请以药品说明书及执业医师当面指导为准，本文所载内容仅作行业科普参考，不构成任何用药建议。体重管理是一个需要耐心与专业指导的长期过程，任何宣称短期内实现显著效果的说法都应审慎对待；是否需要药物干预、选择何种方案，应由医生根据个体情况判断，不可盲目跟风。本品为处方药，请凭医生处方并在医生指导下使用，禁忌症及注意事项请详见说明书。

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