礼来阿尔茨海默病疗法记能达（多奈单抗注射液）在中国获批

记能达在中国实现了与欧美日等国的同步递交，继2024年7月在美国首先获批后，作为1类创新药获得中国国家药品监督管理局的注册批准

记能达是仅有的一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法

关键性3期研究显示，与安慰剂相比，记能达减缓了至高达35%的认知和功能衰退，同时，针对疾病更早阶段受试者，记能达在18个月内降低了至高达39%的疾病进展风险

今天，中国国家药品监督管理局批准礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）的阿尔茨海默病疗法， 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达是仅有的一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。继美国、日本、英国之后，中国是批准记能达上市的又一主要市场。

阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。并且，中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。同时，阿尔茨海默病也为家庭和社会带来沉重的经济负担，一项研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者的年均费用达到了1.1万亿人民币，约占国内生产总值（GDP）的1.47%，据推算，到2030年我国阿尔茨海默病患者的社会经济成本将达到3.2万亿人民币，并在2050年达到11.9万亿人民币。礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，“今天的获批标志着我们承诺改变中国阿尔茨海默病治疗的一个重要里程碑。由于人口老龄化的加速，阿尔茨海默病已成为中国重大的医疗负担。我们希望记能达能够为患者提供早期干预的机会，从而帮助减缓这一严重疾病的进展。礼来从未停止过创新的脚步。我们致力于阿尔茨海默病领域的研究与突破已超过35年，倾注资源与努力，不断追求为患者带来真正的改变。今天的获批是对我们使命的更好诠释。我们将继续携手医疗专业人士、患者群体及各方利益相关者，扩大早期精准诊断和创新疗法的可及性，提升他们的生活质量。这不仅是礼来对患者的坚定承诺，更是我们为打造一个对阿尔茨海默病患者充满关爱和希望的社会而努力的体现。”

淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记不住信息、做饭、管理财务、以及独立自理能力衰退的情况。礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，“TRaiLBLAZER-ALZ 2研究显示，记能达能显著延缓因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆的患者的认知和功能的下降。在获得全球首一个上市批准仅五个月后，记能达就作为1类创新药在中国获得了上市批准，这充分体现了监管部门对于突破性治疗药物优先审评审批的支持。今天的获批标志着我们在为患者带来创新阿尔茨海默病治疗手段方面迈出了重要的一步，也体现了礼来致力于为中国患者加速提供突破性疗法的承诺。记能达可以为患者争取更多宝贵的时间，让他们能有更多时间完成人生重要的事情。”

在TRaiLBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用记能达的效果更好。在18个月的试验期内，受试者被分到两组人群中进行分析：疾病进展较早期的一组（具有低至中等水平的tau蛋白）和整体人群，包括低、中和高tau水平受试者。使用记能达治疗可以显著减缓两组人群的临床衰退。在疾病进展较早的人群中，接受记能达治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比显著减缓了35%。依据iADRS量表，在整体人群中，药物治疗则显著减缓了22%。在两组受试者中，接受记能达治疗的受试者比接受安慰剂的受试者展现了高达39%的降低疾病进展至下一临床阶段的风险。

在整体受试者人群中，与研究开始时相比，使用记能达6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。研究的一个治疗目标是将淀粉样蛋白斑块减少到与视觉上为阴性的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）一致的水平。如果确认受试者已达到这一水平，则完成记能达治疗，并在研究的其余时间内切换到安慰剂。

关于记能达（多奈单抗注射液）

记能达（多奈单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达是仅有的一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。记能达是一种处方药，每四周静脉输注一次，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。

关于TRaiLBLAZER-ALZ 2研究和TRaiLBLAZER-ALZ系列研究

TRaiLBLAZER-ALZ 2（NCT04437511）是一项三期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab对早期症状性阿尔茨海默病且具有已确认的阿尔茨海默病神经病理学改变的患者的安全性和有效性。试验基于认知评估结合阿尔茨海默病病理证据，招募了来自8个国家的1，736名受试者。TRaiLBLAZER-ALZ 2三期研究结果已在《美国医学协会杂志》（JAMA）上发表。

礼来继续在多个临床试验中研究donanemab，包括TRaiLBLAZER-ALZ 3，该试验旨在研究针对临床前阿尔茨海默病的受试者预防性治疗疾病进展；TRaiLBLAZER-ALZ 5，正在包括中国在内的多个国家进行早期症状性阿尔茨海默病的临床试验;以及TRaiLBLAZER-ALZ 6，该试验旨在通过新型MRI序列、基于血液的生物标志物和不同的donanemab剂量方案扩展我们对ARIA的理解。

关于礼来制药

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治好的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

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