打一针，保护9个月！国产长效RSV单抗全国首针落地珠海

呼吸道合胞病毒（英文简称RSV），是1岁以下婴儿下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）住院的首要病毒病原体。面对RSV感染率高、缺乏特效药且治疗手段有限的现实困境，世界卫生组织（WHO）将单克隆抗体（简称单抗）列为婴儿预防RSV感染的重要手段之一。

10月20日上午，我国自主研发的全球首款具有9个月保护期的抗呼吸道合胞病毒长效单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥），在珠海市妇幼保健院开出全国首张处方，并完成首针注射。

120毫克药液经一次肌肉注射，进入一名4月龄大的宝宝体内 

该创新方案有望更好覆盖南方较长的RSV流行季，且可与常规疫苗同时接种，为降低婴幼儿重症感染及后续反复喘息、哮喘等呼吸系统风险提供了新的选择。

2岁前感染率接近95%，RSV是婴幼儿重症肺炎的首要病原

对不少家长来说，“呼吸道合胞病毒”或许是一个陌生的名字，但它的感染其实十分普遍。

珠海市妇幼保健院儿科主任医师陈宏君在接受“39健康”采访时介绍，RSV是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体之一，也是儿童毛细支气管炎和病毒性肺炎的常见致病病毒。

据珠海市妇幼保健院统计，近三年该院送检的呼吸道感染患儿呼吸道核酸样本约7.8万例，其中RSV阳性病例近1万例，平均阳性率达12.5%，流行高峰时甚至高达27%。

陈宏君主任介绍，重症RSV感染会给肺功能造成不可逆损害，目前尚无特效药。

陈宏君特别提醒，6个月以下婴儿感染RSV绝对不是普通感冒。国内外文献显示，在儿童重症肺炎的病毒病原中，RSV常居首位，占比达30%—50%。目前临床尚无针对RSV的特效抗病毒药物，重症患儿主要以对症和支持治疗为主，甚至需要依靠呼吸机等手段维持生命体征。

RSV感染不仅会对婴儿肺部造成急性期打击，还可能带来长期危害。陈宏君表示：“已有观察性研究证实，婴幼儿期发生重症RSV感染，不仅可能导致孩子反复喘息，还会增加未来发生哮喘的风险，甚至对肺功能造成不可逆的远期损害。这一点往往容易被家长忽略。”

广东省妇幼保健院儿科首席专家陈运彬教授补充介绍，RSV的传播力略低于新冠病毒，但强于流感病毒，是婴幼儿因下呼吸道感染住院的第一大病因。全球研究显示，1岁以内婴幼儿的RSV感染率超过75%，2岁时感染率接近95%。也就是说，几乎所有宝宝出生后两年内都会感染或疑似感染过RSV。

陈运彬教授称，RSV的传染性比流感还厉害。

带着“二宝”前来接受首针RSV单抗注射的珠海市民许先生对此深有体会。他告诉“39健康编辑”，大宝在1岁前曾感染RSV，之后反复出现支气管炎，经常住院接受雾化、输液等治疗，夫妻俩只能轮流陪护，身心俱疲。尤其在秋冬季节，医院病房紧张、一床难求，更让他印象深刻。

“正因为大宝感染过合胞病毒，所以我特别关注这类疾病，也决心要尽早为二宝做好预防。”许先生说到。

打一针保护9个月，广东注射窗口不必“卡季节”

由于目前尚无针对RSV的特效抗病毒药，提前预防比感染后再治疗更具价值。然而，婴幼儿RSV疫苗研发一直是世界性难题。由于新生儿免疫系统尚未发育成熟，免疫应答相对较弱，全球至今尚无获批用于婴幼儿的RSV疫苗。单抗属于被动免疫制剂，通过直接向体内注射抗体发挥保护作用，不依赖婴幼儿自身免疫系统的激活，特别适用于免疫系统尚未成熟的婴幼儿。

目前认为，宝宝应在进入第一个RSV流行季前完成评估和单抗注射。但南北方的流行季存在明显差异：RSV在我国北方通常流行于冬春季（每年10月至次年2月），而南方的流行时间相对更长，呈全年散发态势。

“这款国产单抗的保护期长达9个月，相比既往保护期5—6个月的产品更具优势，能够更好覆盖南方较长的流行季以及低龄幼儿的高风险期。”陈宏君建议，在RSV流行季出生的新生儿，出生后即可接受注射；在流行季前出生的婴儿，则应尽早进行评估。

“早注射、早防护。早产儿以及患有先天性心脏病、慢性肺病的婴儿，更应优先评估使用。同时提醒注射后仍要坚持做好手卫生、室内通风，并尽量减少在密闭场所的暴露。”她说到。

在陈运彬看来，广东一年四季都能收治到RSV感染患儿。宝宝出生后，只要身体状况稳定，均可接受单抗注射，不必像北方地区那样严格“卡”流行季注射。

“保护期达到9个月，并不意味着超过这一时间后就完全失去保护。临床数据显示，给药270天时，保护效力仍维持在约70%。更重要的是，它能覆盖婴幼儿感染风险最高的阶段，关键在于减少重症发生。”陈运彬说。

芮特韦拜单抗由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发，是一款重组抗RSV单克隆抗体新药，120毫克固定剂量、单次肌肉注射，无需根据体重调整剂量。

其Ⅲ期临床研究随访数据显示:

给药后150天时，针对需就医及需住院的RSV下呼吸道感染，保护效力分别为71.3%和71.7%；

给药后270天时，保护效力仍分别达到69.9%和69.8%；

针对严重RSV下呼吸道感染，需就医及住院的保护效力分别达到90.2%和83.5%。

此外，胎龄小于35周的早产儿，以及患有先天性心脏病、慢性肺病（CLD/BPD）的婴儿，均已完成Ⅲ期临床试验及药代动力学、药效学桥接研究。相关研究显示，其药物暴露量与足月儿高度相似，有效性经外推确认，安全性一致。

陈运彬表示：“这款国产长效RSV单抗的成功落地，意味着大湾区生物医药产业取得了长足进步。该产品在广东本地生产，供应链更短，能够优先保障大湾区婴幼儿及时获得优质药物。广东是全国婴幼儿出生率最高的省份之一，如果更多孩子能够及时接受长效单抗注射，将有助于降低RSV感染率和重症率，进而减轻社会医疗成本以及家庭照护负担。”

国产长效RSV单抗落地，婴幼儿预防不再完全依赖进口药

长期以来，我国婴幼儿RSV预防领域缺少本土创新药物，临床供给高度依赖进口产品，并存在价格较高、供应受全球产能分配影响等问题。进口RSV单抗每剂定价大约在2000—3000元，对不少家庭来说是一笔不小的支出。

过去，国内缺少本土长效预防方案。如今，随着芮特韦拜单抗正式开方落地，国内婴幼儿将拥有更加安全、有效、可及的本土创新预防选择，也有望改变长期以来高度依赖进口药物的局面。

据了解，芮特韦拜单抗是广东省2026年认定的8个创新药之一，从递交NDA（新药上市申请）到获批仅用时7个月，体现了本土创新药研发与审评审批的“加速度”。

珠海泰诺麦博制药股份有限公司副总裁赵文贵对39健康表示，首针注射的完成，标志着一款创新药真正从生产线走向患儿身边，也代表国产长效单抗实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。

全国首针落地，是临床与产业协同推进可及

“9个月的长效保护期，能够覆盖多数地区RSV的流行周期；固定剂量设计无需按体重换算，便于基层儿科及儿童保健门诊规范使用。全链条自主可控，能够保障产品稳定供应与品质，并重点守护高危婴幼儿群体。”赵文贵说。

他强调，一款好药不仅要有扎实的临床数据，还要操作简便、能够下沉基层，才能真正落地，惠及更多宝宝。“普惠不等于单纯低价，核心在于让更多家庭用上优质、可负担的好药。定价优于同类进口产品，只是第一步。”

目前，企业正在加紧排产和备货，以保障四季度临床需求。随着全国首张处方在广东开出，这款国产创新药也将在全国范围内持续推进临床应用与覆盖。

文/图｜39健康叶芳

责编｜颜小倩

校对｜闵山