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近日，一款名为“MED3000”用来治疗22岁及以上成年男性勃起功能障碍（ED）的药物获得了美国FDA“非药物性医疗器械（De Novo）”审批。
这是美国FDA批准的第一个用于治疗ED的非处方药（OTC），也就意味着，男性ED患者不需要医生处方，即可在线上、线下药店买到该药。
◎ 6月12日，FDA批准了来自英国生物技术公司Futura Medical的药物MED3000（商品名：Eroxon）。/ FDA截图
MED3000相比于其它口服类ED药物优势更加明显，首先它属于外用涂抹式凝胶类型，更加便捷，其次它可在10分钟内起效，明显快于其它药物（平均需30-60分钟）。
据统计，全球有超过3.2亿成年男性饱受ED之苦，全球ED市场2025年有望超过400亿。行业人士表示，过往ED药物市场都以PDE5抑制剂为主，产品大同小异，MED3000外用和OTC的两大优势直击ED患者的痛点，有望成为新一代ED药物市场的“王者”。
上海交通大学医学院附属仁济医院（东院）男科主任医师戴继灿表示，虽然该药物在国内尚未上市，但已有患者拿着它来门诊咨询。39深呼吸发现，目前多个海淘代购商已上架销售，价格为500元/盒左右，已有不少网友下单购买。
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MED3000，一定程度上可谓革命性突破
之所以这次MED3000获批上市引来大批业界关注，主要是因为MED3000一定程度上可谓革命性突破，外用和OTC两大特点更能增加ED患者用药的依从性。
“目前市面上的抗ED药物都属于处方药，药物的使用有严格的适应症，用药前需要医生进行细心、专业的甄别并排查相关疾病，例如心肌梗塞、脑出血的患者，一定要在医嘱下使用，否则用药可能出现生命危险。”中山大学附属第一医院男科邓春华教授表示，而非处方药则相对安全性更高，ED患者更容易接受。
据39深呼吸了解，目前MED3000已在欧洲上市，其主要成分为水、乙醇、丙二醇、丙三醇（甘油）、卡波姆树脂（增稠剂）和氢氧化钾。
◎ 说明书显示主要成分为水、乙醇等。/ 官网截图
根据其说明书介绍，ED患者只需在尿道口位置涂抹豌豆大小的凝胶，并按摩15秒后，就会出现局部、快速的冷却效果，1分钟内局部温度可下降10摄氏度，随后逐渐升温，在这个过程中阴茎的神经末梢会受到刺激，从而导致勃起的状态。
◎ MED3000的作用原理。/ 官网截图
一项名为FM71的Ⅲ期研究显示，共纳入欧美96名ED患者，受试者被分入MED3000组和口服PDE5抑制剂组。在第24周时，MED3000组61%的使用者表示勃起状态较基线有明显改善，国际勃起功能指数量表评分平均提高5.73分，并有85%的使用者表示“使用后可以出现自发性行为”，并没有严重的不良事件。
而在“起效时间”上也是明显优于口服PDE5抑制剂组，涂抹后10分钟内即可见效，而目前主流的PDE5抑制剂平均需30-60分钟起效。
◎ 根据FDA建议设计开展三期临床试验的数据公布。/ 官网截图
这样的数据不得不说非常精彩，上市后受到大量ED患者追捧。但也有不少专家表示，对于这类涂抹式ED药物效果存在保留态度，“从成分表来看，作用机制属于纯物理反应，没有明显的药物作用。”戴继灿说道，此外FM71的证据等级并不高。
纽约大学朗格尼医学中心性功能障碍项目主管Seth D. Cohen指出，这类凝胶类的产品可能只适用于最轻微的ED患者，因为中重度的ED患者往往存在严重的血管内皮损伤，外用药膏或凝胶很难穿透阴茎所有皮层，药物的有效成分根本到达不了血管内皮。
其实在MED3000出现之前，2001年一款乳膏状的ED药物“比法尔”就曾在中国上市，也是在尿道口涂抹后，其有效成分通过透皮吸收引发勃起反应，但最后临床数据显示，起改善勃起的有效率仅为六成，低于口服处方药，因此在2022年发布的《勃起功能障碍诊断与治疗指南》中明确指出，乳膏的临床使用数据非常有限。
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国内百亿市场，ED药物赛道“内卷”加剧
“近年来，随着我国糖尿病、高血压等心血管疾病、代谢疾病高发，导致ED发病率也显著增加。”邓春华教授介绍，我国男性勃起功能障碍总体患病率已经高达49.69％，且呈年轻化。在发病人数日益增长的大环境下，ED治疗市场的规模也在逐年扩大。
观研天下数据显示，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场规模分别为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元、53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元。
◎ 2022年抗ED药在全国零售药店销售规模为60.81亿元，同比增长8.2%。/ 数据来源于中康CMH、中康产业研究院
更重要的是未来还有很大的增长空间，目前国内ED药物市场渗透率不足5%，而发达国家平均达到15%，基于此，我国ED治疗市场规模可扩容至现有水平的3倍以上。
如此诱人的蛋糕，无怪乎众多医药企业都想从中分一杯羹。
目前，ED治疗药物主要为口服PDE5抑制剂，在我国已经批准4种选择性PDE5抑制剂上市，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。
其中西地那非名气最大，市场份额占比近7成。大家熟知的辉瑞万艾可，俗称“伟哥”就属于西地那非。1998年，万艾可面世，当年销售额超过10亿美元，2000年被我国批准以处方药上市。
◎ 西地那非是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物。/ 站酷海洛
随后，2003年，美国礼来研发的他达拉非和德国拜耳研发的伐地拉非也相继问世。
2014年，万艾可在华的专利保护期结束，国内药企开始纷纷生产仿制药，广药率先推出了处方药“金戈”， 随后，齐鲁制药、常山药业、亚邦制药、地奥制药、天方药业等十几家本土药企，纷纷提交仿制药批文。截至2023年，共有46个批准文号，有26家企业入局。
药效时间更长的“他达拉非”竞争则更为激烈，2020年4月，他达拉非用于治疗ED专利到期，截至2023年，我国共有75个批准文号，有37家企业入局。
此外，39深呼吸在药物临床试验登记与信息公示平台检索到，目前国内处于临床试验或药品申报阶段中的治疗勃起障碍（ED）的产品有8种，其中7种为PDE5抑制剂，1种属于中成药。
◎ 处于临床试验或药品申报阶段中的7种PDE5抑制剂。/ 资料来源于药物临床试验登记与信息公示平台
国内目前的抗ED药物市场已是一片红海。
“目前国内药企主打性价比优势来换取市场份额。”某行业人士表示，为了挤进医院市场，许多药企不惜在国家集采中大降价。以齐鲁药业为例，在第三批国家集采中，为了中标，将旗下西地那非片仿制药（25mg）每片价格降至2元左右，降幅超过90%。“主要是生产成本很低，利润依然很可观。”
◎ 根据数据显示，西地那非最近几年价格呈缓慢下降趋势，而他达拉非价格下降趋势明显。/ 数据来源于中康CMH、中康产业研究院
但对更多的药企来说，除了价格，更关键的还是能否提高药品品质，加快原研药的研发，避免低价同质竞争。
2022年1月，悦康药业的爱力士成为我国抗ED领域首款国产1.1类创新药正式上市。
◎ 国外某购物网站显示，4包一盒的MED3000价格约为24.99英镑。/ 购物网站截图
针对MED3000的出现，国内药企人员表示暂时还不担心，在英国起售价约为人民币230元左右，一盒只有4个一次性使用的凝胶，价格比较昂贵，国内患者接受度应该不高，而且目前几种常用药能基本满足临床和患者的需求。
(39健康网)