国内首 款非侵入式神经调控可穿戴设备“易优诺”获批上市

4月11日，北京易刻医疗科技有限公司宣布，其自主研发的"易优诺穿戴式低频治疗仪"正式获得二类医疗器械注册证(注册证号：桂械注准0129)。作为国内首·款通过外周神经靶向刺激丘脑中枢神经运动环路的可穿戴式医疗设备，这一获批标志着我国在神经调控领域实现了重大技术突破。

易优诺穿戴式低频治疗仪用于通过刺激神经和肌肉组织，对上肢神经肌肉损伤患者有辅助治疗作用。在实际临床应用中，该产品对于特发性震颤(ET)及部分帕金森病(PD)引起的上肢震颤表现出积极的辅助治疗作用。

技术创新：破解神经疾病治疗难题

据《中国原发性震颤的诊断和治疗指南(2020)》显示，特发性震颤在人群中的患病率约为%，我国65岁以上人群特发性震颤患病率达%，患者常陷入"用药副作用大、手术风险高"的治疗困局。现行主流药物普萘洛尔虽可降低30%-50%震颤幅度，但存在心动过缓、抑郁等副作用，约40%患者因不耐受停药;而深部脑刺激(DBS)手术尽管疗效显著，但术后感染风险及高昂的治疗成本，令多数患者望而却步。

易优诺穿戴式低频治疗仪通过嵌入腕带中的电极对手腕的外周神经进行神经电刺激治疗，即经皮神经电刺激疗法(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS)。这是一种融合神经科学和可穿戴技术的创新治疗方法。该产品实现了三大突破：

1)无创治疗：设备通过腕部电极靶向刺激正中神经和桡神经，向中枢神经系统发送模式信号以刺激丘脑。无需对中枢神经系统进行直接侵入。避免了手术风险，无不良反应，安全性高。

2)精准适配：设备内置震颤相位解析算法，实时解析震颤频率信号;可基于每例患者的独特震颤频率生成个性化治疗模式，大化保证治疗效果。

3)安全方便：设备操作简单，患者可根据自身需求灵活安排治疗。治疗过程全程无创、安全、无副作用，具有可逆性。

临床价值：单次佩戴治疗改善率超38%

一项临床随机对照研究纳入50例诊断为原发性震颤或帕金森病，临床表现包含上肢震颤的患者(年龄≥18周岁且<75周岁)，随机分为试验组(易优诺治疗40分钟，n=25)，对照组(佩戴易优诺40分钟，但提前调试为非工作状态，n=25)。

显著改善震颤：单次治疗40分钟后，试验组患者治疗前后震颤评分改善率达( %VS对照组 %，P<);试验组患者的直线评分改善率(% VS %，P<)和书写评分改善率(25%VS 0%，P<)也显著更高。

用户反馈有效：患者报告震颤减轻后能更轻松地完成进食、书写和使用电子设备等关键任务。

安全性更高：整个试验过程中未报告任何不良事件。

根据临床佩戴患者反馈，腕带式的“易优诺”可完全融入日常佩戴。震颤症状缓解后，患者重拾部分生活技能，更好地提升生活质量与社交意愿。

产业意义：打造神经电调控的“中国方案”

作为国内非侵入性神经电调控方向的先驱者，易刻医疗已经构建起"震颤治疗-呼吸康复-疼痛管理"产品的矩阵。并围绕“易优诺穿戴式低频治疗仪”已申请3项发明专利、1项实用新型专利、1项外观专利。该产品填补了我国在非侵入性神经调控治疗设备领域的空白，易刻医疗将在非侵入式神经调控领域进一步研发创新，致力于发展成为国内领先的神经电调控领域的医疗科技公司。

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