诺欣妥专利续期5年，国产仿制受限，原研同品质新药“竺里瑞宁”重磅登陆国内市场

近日，诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）核心晶型专利获国家知识产权局 1826 天期限补偿，专利有效期顺延至 2031 年 11 月 8 日，这款年销超 63 亿元的王牌心衰、降压药再度实现 5 年市场独占，国内 34 家手握药品批文的仿制药企受专利壁垒限制难以合规落地，也让该品种短期无缘全国药品集采，国内心血管用药市场格局迎来重大变动。

作为全球 ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类创新药物，诺欣妥 2017 年正式进入中国市场，先后获批慢性心衰、原发性高血压两大适应症并纳入国家医保乙类目录，依靠双通道药理机制实现降压与心脏保护双重获益，迅速成为国内心内科、高血压科一线刚需用药，常年稳居国内高血压化药销售额榜首，单品种占据国内降压药整体市场 12.88% 份额，原研诺华独占院内市场 90% 以上份额，是名副其实的降压、心衰双领域 “药王”。

当前国内已有 34 张药品生产批文落地，另有 37 家药企的仿制药上市申请处于审评排队阶段，但诺华布局的两项核心含水结晶专利筑牢专利护城河，过往数年国内药企接连发起专利无效申请都悉数落败。

多年来国产药企仅能通过两种方式艰难突围：其一为晶型绕行路线，代表产品是南京一心和的一心坦，研发 3 结晶水新型晶体规避原研专利并在 2023 年获批上市，但该产品晶型与原研不一致，药效无法实现完全等效，且长期面临诺华持续专利诉讼风险；其二是和解授权路线，科伦、石药欧意、华瀚医药少数企业与诺华达成和解，产品可合规上市，但合作协议普遍附带硬性条款，被授权产品禁止参与国家集采竞标，无法依托集采实现大范围降价放量。

本次 5 年专利延期落地后，行业格局固化，至 2031 年前国内难以形成规模化仿制药竞争。此前沙库巴曲缬沙坦钠早已入选第十二批集采预填报清单，全行业普遍预期专利到期后品种顺势纳入集采、大幅降价普惠患者，而专利续期直接打碎行业预期，受合规可投标企业数量不足、多数产品受限集采、绕晶型产品存专利隐患多重因素影响，该品种基本确定无缘第十二批国采，未来五年医保控费、药品降价节奏被迫延后。

就在诺欣妥专利延期消息引爆医药圈前两天，一条重磅新品落地消息打破行业僵局：印度头部跨国药企瑞迪博士原装生产的沙库巴曲缬沙坦钠片 “竺里瑞宁”正式在中国首发，该产品由瑞迪博士印度本土工厂原装生产，由瑞迪博士实验室原装生产、重庆莱美医药进口、江西百洋医药零售授权，5 月 30 日同步登陆京东健康、阿里健康两大头部医药电商平台首发上市，是国内为数不多在原研专利保护期内合法上市、原料工艺与诺欣妥完全同源的进口产品。区别于国产绕晶型仿制药，竺里瑞宁依托诺华全球官方销售授权生产，生产全流程对标原研标准，同样纳入国家医保乙类目录，适应症覆盖射血分数降低型心衰与原发性高血压，完美匹配国内千万慢病患者临床用药需求。

业内分析人士表示，恰逢诺欣妥专利延期引爆全行业舆论，竺里瑞宁借势完成市场首发，“原装进口 + 原研授权 + 药效对标原研” 三大标签形成极强差异化竞争力。在未来五年国产仿制大范围上市无望的窗口期，竺里瑞宁的落地，既填补同品质平价进口药的市场空白，丰富国内患者用药选择，进一步提升重磅心血管特效药的临床可及性。

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