「医药速读社」国家反垄断局成立 BMS终止研发NASH药物

Part1政策简报

NMPA：美敦力、库克一批次医疗器械正在召回

18日，NMPA发布公告，通报美敦力、库克等对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式除颤电极导线、血管鞘、胰岛素注射泵等。（NMPA）

国务院办公厅发布关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见

19日，国务院办公厅发布关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见。意见指出，将聚焦减轻困难群众重特大疾病医疗费用负担，建立健全防范和化解因病致贫返贫长效机制，强化基本医保、大病保险、医疗救助综合保障，实事求是确定困难群众医疗保障待遇标准，确保困难群众基本医疗有保障，不因罹患重特大疾病影响基本生活，同时避免过度保障。促进三重制度综合保障与慈善救助、商业健康保险等协同发展、有效衔接，构建政府主导、多方参与的多层次医疗保障体系。（国务院办公厅）

国家反垄断局成立 同日首份对外文件剑指原料药

18日，国家反垄断局正式挂牌成立。同日，在国家市场监督管理总局官网上，国家反垄断局首次对外发布文件《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，剑指原料药垄断。《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准，主要规定了五个方面内容。（国家市场监督管理总局）

四川省发文 口腔耗材带量采购来了

18日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。《通知》显示，申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件等组成口腔种植体系统的医用耗材；申报截止时间至2021年11月23日。（四川省药械招标采购服务中心）

陕西省药品带量采购启动

17日，陕西省公共资源交易中心发布《陕西省药品集中带量采购公告》，宣布对熊去氧胆酸等20个药进行带量采购。经梳理，这20个药多为临床常用药，包含噻托溴铵粉雾剂、乳果糖口服溶液、注射用盐酸纳洛酮等，涉及呼吸、心血管等常见疾病领域。（陕西省公共资源交易中心）

上海市发布《关于调整本市零售药店疫情防控实名登记药品目录的通知》

18日，上海市药监局、卫健委等多个部门联合发布了《关于调整本市零售药店疫情防控实名登记药品目录的通知》。《通知》要求，各相关企业应根据新的目录梳理线上线下药品销售品种，开展人员培训，零售药店应根据《上海市药店疫情防控技术指南》调整告顾客书内容和专区专柜设置。（上海市药监局、卫健委等）

Part2产经观察

囊获TIGIT抗体等4款靶向疗法 吉利德7.25亿美元拓展肿瘤学管线

19日，吉利德科学和Arcus Biosciences联合宣布，吉利德行使选择权，获得Arcus临床期研发管线中的多个研发项目，包括两款靶向TIGIT的单克隆抗体domvanalimab和AB308，以及小分子疗法etrumadenant和quemliclustat。根据双方的协议，Arcus将获得总计7.25亿美元的付款。（药明康德）

33亿美元加快RNAi疗法开发 诺和诺德将收购Dicerna

18日，Dicerna Pharmaceuticals宣布，已与诺和诺德达成一项最终协议。诺和诺德将斥资约33亿美元收购Dicerna，这一收购将加快诺和诺德的RNAi药物研发并扩展RNAi技术的应用。（药明康德）

Teri Loxam担任科越医药首席运营官兼首席财务官

19日，科越医药宣布任命Teri Loxam为首席运营官和首席财务官。Loxam将接管临时首席财务官Matt Gorman的财务工作，负责领导公司战略和运营职能部门。（美通社）

Part3药闻医讯

Keytruda首次获FDA批准治疗早期肾癌 降低复发风险32%

19日，默沙东宣布，FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式，这一批准是基于一项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示，Keytruda与安慰剂相比，将患者的疾病复发或死亡风险降低32%；两组的中位无进展生存期均尚未达到。（药明康德）

长效中和抗体展示预防新冠潜力

19日，阿斯利康宣布了其长效新冠病毒中和抗体AZD7442，在预防和治疗COVID-19的两项3期临床试验中的最新结果。试验结果显示，一针肌肉注射AZD7442，在随访时间为6个月时，将患者出现症状的COVID-19的风险降低83%。（药明康德）

Cellectis现货型CAR-T公布 治疗实体瘤临床前数据积极

近日，Cellectis在癌症免疫治疗学会年会上宣布了靶向间皮素治疗胰腺癌、间皮瘤的同种异体CAR-T细胞候选产品UCARTMESO的首个临床前数据。结果显示，在所有接受CAR-T治疗的小鼠中观察到肿瘤消退；在研究结束时，3x106个CAR-T细胞的治疗剂量下几乎无法检测到肿瘤。（医药魔方）

Novavax和SII在菲申请紧急使用授权

19日，Novavax与SII宣布，菲律宾食品和药物管理局已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权。（美通社）

百时美施贵宝终止研发NASH药物pegbelfermin

18日，百时美施贵宝发布一条声明，决定不再继续关注NASH药物pegbelfermin，停止继续开发该疗法。该药物是一种长效成纤维细胞生长因子21，正在开发用于代谢疾病的治疗，包括非酒精性脂肪性肝炎。（新浪医药新闻）

科伦药业控股子公司泰特利单抗注射液上市申请获NMPA受理

19日，科伦药业发布公告称，近日获悉，其控股子公司科伦博泰开发的泰特利单抗注射液提交的上市许可申请获得CDE注册受理，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。（企业公告）

豪森药业氟维司群注射液在中国获批上市

19日，NMPA公示显示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获批。氟维司群主要用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。（NMPA）

葛兰素史克美泊利珠单抗注射液在华获批上市

19日，NMPA公示显示，葛兰素史克美泊利珠单抗注射液已在中国获批上市。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者治疗。（NMPA）

百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药在中国获批上市

19日，NMPA最新公示显示，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请已获得批准。根据百奥泰生物早前发布的新闻稿，该申请的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。（NMPA）

奥赛康药业恩格列净片获批上市

19日，NMPA最新公示显示，奥赛康药业恩格列净片仿制药获批上市。恩格列净片是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂，每日口服一次。（NMPA）

扬子江药业枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评

19日，NMPA官网发布最新药品获批信息，扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评，适应症为西地那非适用于治疗勃起功能障碍。（NMPA）

华海药业阿立哌唑口崩片获批上市并视同过评

19日，华海药业发布公告称，阿立哌唑口崩片3类仿制上市获批并视同过评。阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。（企业公告）

海正药业注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价

19日，海正药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的注射用盐酸万古霉素的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。（企业公告）

新华制药氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价

19日，新华制药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的氨茶碱注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价，适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。（企业公告）

罗氏贝伐珠单抗新适应症在中国获批

19日，NMPA官网最新公示，罗氏重磅药贝伐珠单抗注射液两项新适应症上市申请已获得批准。根据公开信息推测，此次贝伐珠单抗获批的新适应症可能是联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。（NMPA）

德琪医药塞利尼索治疗非霍奇金淋巴瘤在中国获批I/II期临床

19日，德琪医药宣布，NMPA已批准塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究。（美通社）

贝达药业BPI-442096片药品临床试验申请获受理

18日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-442096片药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-442096是一种新型强效、高选择性的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF第三类突变、NF1 LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。（企业公告）

恒瑞加注降糖药领域！速效胰岛素启动临床

17日，Insight数据库显示，恒瑞医药的超速效胰岛素HR011408首次启动临床试验。HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。（Insight数据库）

君实生物JS012注射液获得药物临床试验批准通知书

19日，君实生物发布公告称，公司JS012注射液的临床试验申请获得批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。（企业公告）