「医药速读社」北京市国采执标时间确定 汇宇制药科创板上市

Part1政策简报

北京市国采执标时间确定

25日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于推进第五批国家集采中选结果落地有关工作的提醒》，根据北京市落实第五批国家组织药品集中采购工作安排，拟于10月30日零时起，在采购平台统一调整第五批国家集采本市中选药品采购价格。（北京市医药集中采购服务中心）

Part2产经观察

汇宇制药于10月26日在科创板上市

26日，汇宇制药正式在科创板挂牌上市。本次发行价格为38.87元/股，原计划通过科创板IPO募资19.07亿，实际总募资额为24.72亿元，净募资额为23.61亿元。截至今日收盘，汇宇制药报39.61元，涨幅1.90%，成交额13.26亿元，换手率66.48%，振幅9.52%，总市值167.79亿元。 （新浪医药新闻）

信立泰：第三季度净利润1.55亿元 同比增长118.75%

25日，信立泰发布三季度报。Q3营收8.11亿元，同比增长35.55%；净利润1.55亿元，同比增长118.75%。年初至9月末，净利润3.92亿元，较上年增长46.53%。（企业公告）

普利制药：第三季度净利1.65亿元 同比增30.5%

25日，普利制药发布公告称，2021年第三季度，公司实现营业收入为5.14亿元，同比增长35.03%；归母净利润为1.65亿元，同比增长30.50%；归母扣非净利润为1.65亿元，同比增长51.76%；基本每股收益为0.37元/股。（企业公告）

戴维医疗：第三季度净利20.4万元 同比下降99.71%

25日，戴维医疗发布公告称，2021年前三季度，公司实现营业收入3.26亿元，同比增长2.89%；归母净利润6741.96万元，同比下降46.73%。其中，2021年第三季度，公司实现营业收入1.24亿元，同比下降9.67%；归母净利润20.40万元，同比下降99.71%。（企业公告）

诺华制药第三季度核心每股收益超过分析师预估

26日，诺华制药宣布，第三季度销售净额130.3亿美元，分析师预估130亿美元。第三季度核心净利润38.3亿美元，分析师预估36.9亿美元。第三季度核心每股收益1.71美元，分析师预估1.64美元。（财联社）

稳健医疗：第三季度净利3.43亿元 同比减少83.8%

25日晚间，稳健医疗发布三季报，报告显示，公司第三季度单季主营收入17.6亿元，同比下降67.06%；单季度归母净利润3.43亿元，同比下降83.8%；单季度扣非净利润3.21亿元，同比下降84.76%。（企业公告）

Part3药闻医讯

再生元和赛诺菲IL-4/IL-13抑制剂3期临床结果积极

26日，再生元和赛诺菲宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗嗜酸性食管炎的第二项临床试验中达到双重主要终点。与安慰剂相比，Dupixent显著改善患者的临床症状和组织学疾病指标。这项3期临床试验结果显示，接受治疗24周后，Dupixent组的疾病症状与基线相比降低64%，安慰剂组这一数值为41% ；Dupixent组59%的患者达到组织学疾病缓解，是安慰剂组的接近10倍；安全性方面，这一临床试验的结果与Dupixent在已获批适应症中表现出的安全性特征一致。（药明康德）

一线治疗延长胆道癌患者生命 阿斯利康PD-L1抑制剂组合优于标准化疗

25日，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与单独化疗相比，度伐利尤单抗组合为患者提供具有统计学意义和临床意义的总生存期获益；此外，联合治疗还显著改善了患者的无进展生存期和总缓解率。安全性上，组合疗法耐受性良好，安全性特征与对照药物组相似，未增加因不良事件导致的停药率。（药明康德）

默沙东HIV组合疗法达到两项3期临床试验终点

25日，默沙东宣布，创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir与获批非核苷逆转录酶抑制剂doravirine构成的组合疗法，在HIV-1感染成人患者中进行的两项关键性3期试验获得积极顶线结果。两项试验均达到了主要疗效终点，在第48周时，无论与ART疗法组，还是BIC/FTC/TAF疗法组相比，doravirine/islatravir组合均显示出可比的抗病毒疗效。（药明康德）

强生Stelara克罗恩病和溃疡性结肠炎两项试验成功

日前，强生在内华达州拉斯维加斯举行的2021年美国胃肠病学会年度科学会议上发表了白介素-12和IL-23抑制剂Stelara分别做为克罗恩病和溃疡性结肠炎一线治疗的积极试验结果。溃疡性结肠炎临床试验的结果表明，Stelara做为一线疗法比作为二线或三线疗法更有效；当用做一线治疗时，Stelara患者在一年内的缓解期约为8.5个月，三年内为23.1个月，五年内为32.2个月。然而，当用做二线治疗时，Stelara患者在一年内仅缓解了约7.9个月，三年内缓解了14.5个月，五年内仅缓解了17.5个月。克罗恩病临床试验的研究表明，与开始使用阿达木单抗的患者相比，开始使用Stelara的患者持续接受治疗的比例更高，包括持续接受治疗且不使用皮质类固醇的患者，以及持续接受单药治疗的患者。开始使用Stelara而不是阿达木单抗患者的疗效持续率高50%，疗效持续率高出17%，且不需要皮质类固醇、单药治疗的疗效持续率高出47%。（新浪医药新闻）

TROP2靶向ADC/默沙东PD-1抗体一线治疗肺癌3期临床试验即将启动

25日，第一三共和阿斯利康联合宣布，与默沙东子公司达成了临床试验合作和供应协议。第一三共将领导一项全球3期临床试验，旨在评估靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，对比Keytruda单药，一线治疗不伴有可靶向基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。（药明康德）

默沙东/Ridgeback口服药物molnupiravir在欧盟进入滚动审查

近日，默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布，欧洲药品管理局已启动了一项针对molnupiravir的滚动审查，该药是一种在研的口服抗病毒药物，用于治疗COVID-19成人患者。默沙东计划与CHMP合作，完成滚动审查流程，以促进启动对营销授权申请的正式审查。（生物谷）

FDA授予新型免疫疗法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道资格

近日，Alkermes宣布，FDA已授予nemvaleukin alfa快速通道资格，联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda，用于治疗铂耐药卵巢癌。（生物谷）

FDA批准Xipere治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿

近日，博士伦与Clearside Biomedical联合宣布，FDA已批准Xipere通过脉络膜上腔注射，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。（生物谷）

乐普生物PD-1申报新适应症MSI-H实体瘤

26日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理。（NMPA）

康泰生物双载体13价肺炎疫苗获NMPA批准上市

25日，康泰生物宣布其研发产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近期获得NMPA生物制品批签发证明，标志着该疫苗已可正式上市销售。（即刻药闻）

勃林格殷格翰在中国提交first in class罕见银屑病新药上市申请

25日，勃林格殷格翰宣布向NMPA递交first in class单抗药物Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作。（医药魔方）

东阳光药甘精胰岛素即将获批上市

25日，NMPA官网显示，东阳光药甘精胰岛素注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。（NMPA）

华邦健康注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价

26日，华邦健康发布公告称，全资子公司华邦制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调。（企业公告）

百济神州靶向BTK的蛋白降解剂在中国临床申请获受理

26日，CDE最新公示显示，百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。（CDE）

和剂药业ITK抑制剂IND获临床试验批件 治疗T细胞淋巴瘤

26日，和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得CDE床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。（美通社）

恒瑞医药子公司HRS9531注射液获得药物临床试验批准通知书

26日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪医药收到NMPA核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为2型糖尿病。（企业公告）

石药中奇制药SYHX2001片临床申请获受理

26日，石药中奇制药以新药1类提交的SYHX2001片临床申请获得CDE承办受理，该产品首次在国内申报临床，用于治疗恶性血液肿瘤。（CDE）

TCR2与百时美施贵宝达成合作 评估间皮素阳性实体瘤细胞疗法

近日，TCR2 Therapeutics宣布与百时美施贵宝达成一项临床试验合作协议，计划开展一项2期临床试验，评估新型细胞疗法gavocabtagene autoleucel联合抗PD-1疗法Opdivo和抗CTLA-4疗法Yervoy，用于治疗难治性、表达间皮素的实体瘤。（生物谷）