「医药速读社」辉瑞公布mRNA疫苗3期临床数据 紫鑫药业易主

Part1政策简报

NMPA：贝乐智能一批次医疗器械正在召回

21日，NMPA发布公告，通报贝乐智能对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括红外体温计。（NMPA）

NMPA发布医疗器械注册自检管理规定

22日，NMPA发布医疗器械注册自检管理规定，以加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。（NMPA）

浙江省启动公立医疗机构第二批带量采购

21日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室正式发布《浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购公告》，采购目录与之前一致，并附加了约定采购量，企业申报时间从10月22日起开始报名，11月10日16：00报名截止。（浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室）

江苏省发布中药配方颗粒管理细则

21日，江苏省药监局发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》。细则中明确了主体责任、备案、生产及使用管理，中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。（江苏省药监局）

上海暂停济川药业小儿豉翘清热颗粒采购资格

21日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停济川药业集团有限公司生产的小儿豉翘清热颗粒采购资格的通知》。通知显示，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》的相关规定，暂停济川药业生产的小儿豉翘清热颗粒采购资格1年。(上海阳光医药采购网)

Part2产经观察

紫鑫药业易主

21日，紫鑫药业发布《表决权委托协议》和《关于公司实际控制人发生变更的公告》两则公告。公告称，国药兆祥成为公司的控股股东，取得公司控制权。（企业公告）

约1600万美元助力开发新一代CAR-T疗法 Leucid Bio剑指卵巢癌

21日，Leucid Bio宣布完成约1600万美元的A轮融资，用于启动其主要在研CAR-T细胞疗法LEU-011，治疗铂类化疗耐药卵巢癌的1期临床试验。（药明康德）

开发现货通用型细胞药物 瑞顺生物完成超1亿元A轮融资

近日，瑞顺生物宣布完成1.37亿人民币A轮融资。本轮融资资金将用于瑞顺生物通用型DNT细胞药物RC1012注射液的注册临床试验；CAR-DNT、Gene Editting CAR-DNT、iPSC-CAR-iDNT等系列产品管线的临床前研究及IND申报等。（医药观澜）

德琪医药与LCB达成ADCs合作开发许可选择权协议

21日，德琪医药宣布与LegoChem Biosciences， Inc.达成新型抗体偶联药物的合作开发和许可选择权协议。根据这项协议，双方将利用德琪医药的抗体资产和LBC公司的ADC技术平台，共同开发及评估新型ADC药物。德琪医药有权选择引进所产生的候选ADC药物的全球开发和商业化权益。当该选择权被行使时，LCB公司将获得首付款和潜在的里程碑付款，以及分级特许权使用费。此外，LCB公司也将有资格获得德琪医药授权转让收入的一定比例分成。（美通社）

泰格医药：第三季度净利5.26亿元 同比增64.8%

22日，泰格医药发布公告称，2021年第三季度净利5.26亿元，同比增长64.80%；前三季度净利17.81亿元，同比增长35.13%。（企业公告）

力生制药独立董事潘广成辞职

22日，力生制药发布公告称，潘广成任职期限已满，现申请辞去第六届董事会独立董事以及董事会下属专门委员会相关职务，辞职后将不在公司担任任何职务。（企业公告）

Part3药闻医讯

辉瑞/BioNTech公布mRNA疫苗3期临床数据：加强针显示高效力

22日，辉瑞与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一项3期随机对照试验的结果。数据显示，在德尔塔变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。（药明康德）

治疗致命儿科代谢遗传病 创新基因疗法获FDA快速通道资格

21日，Sio Gene Therapies宣布，FDA已授予AXO-AAV-GM1快速通道资格。AXO-AAV-GM1是一款基于腺相关病毒载体9的在研基因疗法，用于治疗I型和II型GM1神经节苷脂贮积症。（药明康德）

辉瑞、默沙东新一代肺炎疫苗获美国CDC专家组关键支持

近日，美国CDC免疫实践咨询委员会在投票表决后，宣布支持辉瑞的Prevnar 20和默沙东的Vaxneuvance做为常规免疫接种，帮助预防由肺炎链球菌引起的相关侵袭性疾病。（新浪医药新闻）

关闭欧洲业务 蓝鸟生物撤回2款基因疗法

近日，蓝鸟生物宣布，作为其在欧洲业务逐步结束的一部分，将从欧盟撤回对基因疗法Skysona的监管营销授权，并从英国药品和保健品管理局撤回Skysona的营销申请。此外，该公司预计，到2022年初，还将从欧盟和英国撤回另一款基因疗法Zynteglo的营销授权。（新浪医药新闻）

BioVaxys提交泛沙贝科病毒疫苗专利申请

21日，BioVaxys Technology Corp.宣布，公司已向美国专利商标局提交了一份关于半抗原化病毒抗原疫苗平台的临时专利申请，该半抗原化病毒抗原疫苗平台可用于诱导针对大多数或所有沙贝科病毒的广泛交叉反应性免疫反应。（美通社）

凯思凯迪1类在研新药获FDA临床批准

20日，中国科学院上海药物研究所发布消息称，1类新药CS0159口服片剂针对原发性硬化性胆管炎适应症的临床试验申请已获得FDA批准。（药明康德）

诺华利柏西利在华新药上市申请获受理

22日，CDE最新公示显示，诺华已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请，并获得受理。根据公开资料推测，该产品即为诺华CDK4/6抑制剂ribociclib，用于多种乳腺癌适应症。（CDE）

四环医药1类新药安纳拉唑钠肠溶片上市申请获受理

22日，四环医药发布公告称，其附属公司轩竹生物的1类新药安纳拉唑钠肠溶片上市申请获得CDE受理，用于治疗十二指肠溃疡。（企业公告）

普利制药：地氯雷他定干混悬剂获得德国上市许可

21日，普利制药发布公告称，地氯雷他定干混悬剂获得德国上市许可。（企业公告）

天圣制药全资子公司注射用头孢西丁钠获《药品注册证书》

22日，天圣制药发布公告称，其全资子公司湖南天圣于近日收到NMPA核准签发关于注射用头孢西丁钠1.0g、2.0g的《药品注册证书》，适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。（企业公告）

先声药业脑水肿新药启动临床

21日，Insight数据库显示，先声药业启动了SIM1910-09的临床试验，用于急性重症缺血性卒中并发脑水肿。（Insight数据库）

开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可

21日，开拓药业宣布，PD-L1/TGF-β双靶点抗体已获得NMPA的批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。（NMPA）

劲方医药TGF-β R1抑制剂启动首个全球多中心Ib/II期临床

21 日，劲方医药宣布，其自主研发的TGF-β R1抑制剂GFH018已进入全球多中心Ib/II期临床研究，将针对晚期实体瘤患者开展GFH018片剂与特瑞普利单抗的联合用药试验。（医药魔方）