「医药速读社」美国政府追加采购君实/礼来新冠抗体埃特司韦单抗

Part1政策简报

第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)进入报量阶段

13日，国家组织药品联合采购办公室发布关于报送第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）医疗机构需求量的通知。本次药品集中采购品种为二代胰岛素和三代胰岛素，均分别按餐时、基础、预混分为3组，共6个采购组。数据填报采用线上填报的方式进行，由医药机构按企业产品填报历史采购量和采购需求量。（国家组织药品联合采购办公室）

北京、安徽两地公开征求中药配方颗粒管理实施细则意见

14日，北京市药监局和安徽省药监局分别发布公开征求中药配方颗粒管理实施细则（试行）意见的通知，现向社会公开征求意见，以规范中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理。（北京市药监局、安徽省药监局）

吉林长春一连锁药店非法渠道购药 被处以罚款22万元

14日，吉林省药监局发布行政处罚决定书，吉林长春一连锁药店非法渠道购药，药品涉及硝苯地平控释片、甲钴胺片等11个品种，被处以罚款22万元。（吉林省药监局）

Part2产经观察

诚意药业实控人拟协议转让5.82%股份

16日，诚意药业发布公告称，公司控股股东、实控人颜贻意与深圳市优美利投资管理有限公司签署了《股份转让协议》，颜贻意拟转让其持有的公司股份1360万股，占公司总股本的5.8172%，本次协议转让不触及要约收购，此次股份转让的每股转让价格为12.86元/股，转让价款总额为1.75亿元。（企业公告）

驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资 加速开发创新细胞疗法

16日，驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资，以加速公司在肿瘤与自身免疫性疾病领域创新细胞疗法产品管线的全球开发进程。（医药观澜）

高达29.4亿美元！美国政府加码购买140万剂再生元REGEN-COV抗体

日前，再生元制药宣布，美国卫生与公共服务部和国防部额外购买140万剂抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV，用于治疗和预防新冠肺炎，采购总价高达29.4亿美元。（新浪医药新闻）

绿叶制药与ESTEVE达成阿尔茨海默病新药在西班牙商业化协议

16日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药与Esteve Pharmaceuticals， S.A.达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在西班牙的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症，由绿叶制药自主研发，已于近期在西班牙获得上市许可。（美通社）

赛生药业引进HSP90-PI3K小分子偶联药物大中华区独家权益

16日，赛生药业宣布，已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议，将作为后者独家合作伙伴在大中华区开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成，目前处于临床前研究阶段。（医药魔方）

太龙药业：控股股东正在筹划重大事项 明起停牌

16日，太龙药业发布公告称，控股股东众生实业正在筹划重大事项，可能导致公司控制权发生变动，股票明日开市起停牌。（企业公告）

3.3亿美元！美国政府追加采购君实/礼来新冠抗体埃特司韦单抗

16日，礼来宣布，美国政府额外购买其授权紧急使用的中和抗体疗法，用于治疗COVID-19。作为协议的一部分，礼来将提供38.8万剂埃特司韦单抗以补充美国政府先前购买的巴尼韦单抗，预计这一交易将在2021年下半年带来大约3.3亿美元的收入。据悉，君实生物埃特司韦单抗海外权益于2020年5月授权给美国礼来制药。（医药魔方）

Part3药闻医讯

显著减轻疼痛并改善功能 骨关节炎创新疗法3期临床结果积极

15日，Ampio Pharmaceuticals宣布，在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果，该试验评估了关节内注射Ampion，对膝关节严重骨关节炎成人患者的疗效。试验结果表明，在治疗12周时，Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻，并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请。（药明康德）

First in class干眼症疗法IIb期研究成功 显著改善症状及体征

15日，Aerie Pharmaceuticals宣布TRPM8受体激动剂AR-15512滴眼液治疗干眼症的IIb期COMET-1研究获得积极结果，AR-15512对眼部多种症状和体征有统计学意义改善。结果显示，COMET-1研究在多个预先指定的症状终点具有统计学显著改善，包括：第84天的眼部不适，第14、28、84天时的干眼症状评估，以及第84天眼睛干燥。（医药魔方）

首个口服疗法！武田EGFR Exon20抑制剂凭I/II期数据获FDA批准

15日，武田宣布FDA加速批准Exkivity上市，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。（医药魔方）

NICE推荐百时美施贵宝Opdivo治疗头颈癌

近日，NICE发布最终指导草案，推荐百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo纳入英国国家医疗服务体系，作为常规使用，治疗转移性和复发性头颈癌患者。（新浪医药新闻）

FDA授予泽布替尼加速批准治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤

15日，百济神州宣布，FDA已授予其百悦泽®加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。（美通社）

FDA接受AMX0035上市申请

日前，FDA已接受Amylyx肌萎缩侧索硬化症AMX0035提交新药申请，AMX0035在此前的试验中显示，有望通过改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，可以延缓神经细胞的死亡。（新浪医药新闻）

复宏汉霖PD-1新适应症上市申请获受理

16日，CDE最新公示，复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。据推测，该新适应症可能为：鳞状非小细胞肺癌一线治疗。（CDE）

埃格林医药抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验

14日，埃格林医药宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。（新浪医药新闻）

诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体获批临床

16日，诺诚健华和康诺亚联合宣布已经收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。（美通社）

CRISPR基因编辑疗法即将启动1期临床试验

15日，Excision BioTherapeutics宣布，FDA已经接受了EBT-101的IND申请。EBT-101是一种以CRISPR为基础的候选疗法，旨在功能性治愈慢性1型人类免疫缺陷病毒感染。（药明康德）

开发mRNA编码抗体疗法 Moderna与AbCellera达成合作

15日，AbCellera宣布与Moderna达成了一项多年、多靶点的研究合作和许可协议。这项合作将联合AbCellera人工智能驱动的抗体发现技术平台，与Moderna的mRNA技术平台，加快mRNA编码的抗体疗法的开发，用于治疗多种适应症。（药明康德）

福安药业注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

16日，福安药业发布公告称，其全资子公司只楚药业于近日收到NMPA核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠的药品注册证书。注射用艾司奥美拉唑钠适用于当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血。（企业公告）

安科生物控股子公司ZG033注射液药品注册申请获受理

16日，安科生物发布公告称，其控股子公司瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请获NMPA受理。临床前研究表明ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。(企业公告）