「医药速读社」人工关节集采开始竞标 美国版医保目录谈判来了

Part1政策简报

人工关节国家集采拟中选结果出炉 降幅达到80%

14日，国家组织人工关节集中带量采购工作在天津正式开始，共涉及800多个产品，包括人工髋关节、人工膝关节等。集采前置换膝关节个人需付3万元左右，单侧髋关节费用则在2万元左右。据国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，此次拟中选的人工关节产品价格从平均3万元降到1万块以内，降幅达到80%以上。（新浪医药新闻）

药店购药、就诊登记不到位 将被顶格处理

13日，安徽省蚌埠市五河县发布通告，针对药店、诊所、卫生室等“三小场所”，要强化购药、就诊登记，严格落实回访跟踪和督促就诊工作，同时要求各行业主管部门强化督导检查力度，发现各相关场所有不落实疫情防控措施的，一律顶格处理、从严处罚。（安徽省蚌埠市五河县）

厦门大学附属第一医院暂停门急诊

13日，“厦门大学附属第一医院订阅号”发布通知称，9月12日，按照疫情防控的有关规定，厦门大学附属第一医院在例行开展的主动筛查中发现，第三方公司后勤服务一人员核酸检测结果阳性。因疫情防控需要，医院即日起实行封闭管理，暂停门急诊医疗服务，复诊患者可以通过互联网医院看诊。（厦门大学附属第一医院订阅号）

美国版“医保目录谈判”来了！

近日，美国卫生与公众服务部部长Xavier Becerra发布了一项类似于中国医保目录谈判的计划，该实施策略旨在通过允许医疗保险价格谈判，以及改善市场药价竞争的措施和专注于研究的新公私合作伙伴关系，试图解决美国长达一个世纪的高药价问题。该计划指出，目前美国药品价格明显高于外国价格，NHS称允许医疗保险进行谈判是“降低消费者、政府和总药品支出的自付费用的关键”。（新浪医药新闻）

广东联盟清开灵等58个药品带量采购开始征求意见

14日，广东省药品交易中心公开征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见。 本次药品集团带量采购的品种范围是基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，征求意见时间为2021年9月14日至2021年9月18日17：00。 （广东省药品交易中心）

NMPA：赛默飞世尔、回春医疗器材一批次医疗器械正在召回

13日，NMPA发布公告，通报赛默飞世尔、回春医疗器材对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括生物安全柜、一次性使用输血器带针。（NMPA）

北京现代高达生物22款检测试剂盒医疗器械注册证书被注销

14日，NMPA发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书。（NMPA）

Part2产经观察

开发B细胞疗法 Walking Fish Therapeutics完成5000万美元融资

14日，Walking Fish Therapeutics宣布，完成数额为5000万美元的A轮融资，将用以开发B细胞疗法，来治疗癌症、罕见病、自身免疫性疾病，以及开发再生性疗法和制造重组抗体。（药明康德）

海思科1.4亿美元引进骨关节炎新药Lorecivivint

13日，海思科宣布与Biosplice Therapeutics签署一项用于治疗骨关节炎的候选首创新药 Lorecivivint的合作协议，获得 Lorecivivint 在中国的独家开发、注册和商业化活动权益。为此，海思科将向Biosplice支付2000万美元首付款和注册里程金，以及一定的商业里程金和基于未来销售额的特许权使用费，交易总额1.4亿美元。（企业公告）

逾17亿美元助力开发眼科基因疗法 艾伯维达成合作

13日，艾伯维与REGENXBIO宣布达成一项战略性合作协议，共同研发并商业化RGX-314。RGX-314是一款潜在一次性的基因疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病。（药明康德）

义翘神州拟投资1.5亿元开展生物试剂业务

14日，义翘神州发布公告称，拟在泰州医药高新园成立全资子公司，注册资本3000万元，总投资额1.5亿元，主要从事培养基、蛋白、抗体诊断原料为代表的生物试剂研发、生产与销售。（企业公告）

Part3药闻医讯

BMS双免疫疗法长期临床结果积极

13日，BMS公布了3期临床试验CheckMate-743的三年随访数据。试验数据表明，其抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗，联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法，与含铂标准化疗相比，一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者可获得持久的生存获益。（药明康德）

NASH创新疗法最新2期结果公布 显著降低纤维化生物标志物水平

13日，Hepion Pharmaceuticals公布了在研新型亲环素抑制剂CRV431的2a期临床试验AMBITION的额外疗效数据。数据显示，接受CRV431治疗患者的生物标志物水平变化与CRV431的抗纤维化作用一致。（药明康德）

海正药业门冬胰岛素注射液正式获批生产 用于治疗糖尿病

14日，海正药业发布公告称，海正药业已于9月13日收到NMPA核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》，正式获批生产，用于治疗糖尿病。（企业公告）

辉瑞JAK抑制剂新剂型在中国获批 治疗类风湿关节炎

13日，辉瑞宣布NMPA已正式批准其口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。（医药观澜）

安科生物生长激素获批新适应症 治疗特发性矮小

13日，NMPA公示，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小适应症的上市许可申请，已正式获批。此前，该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评程序。（NMPA）

丽珠集团药品注射用醋酸曲普瑞林微球境内生产药品注册上市申请获受理

14日，丽珠集团发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，其申请的注射用醋酸曲普瑞林微球境内生产药品注册上市许可获NMPA受理。曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。（企业公告）

天药药业缬氨酸原料药获得CEP证书

14日，天药药业发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于缬氨酸原料药的欧洲药典适用性认证证书。 缬氨酸化学名称为2-氨基-3-甲基丁酸，属于支链氨基酸，是组成蛋白质的20种氨基酸之一，是人体必需的8种氨基酸和生糖氨基酸，它与其他两种高浓度氨基酸共同作用促进身体正常生长，修复组织，调节血糖，并提供需要的能量。（企业公告）

海创药业治疗消化道肿瘤CD44v6抑制剂在中国申报临床获受理

近日，海创药业宣布，公司从德国amcure GmbH引进的一款潜在“first-in-class”在研新药——HP558注射液的临床试验申请已经获得NMPA的正式受理。

翰森制药治疗霉菌性阴道炎药物递交III期临床试验申请

13日，翰森制药宣布，公司拥有大中华区权益的ibrexafungerp已向NMPA递交III期临床试验申请，用于治疗霉菌性阴道炎。（米内网）

靶向CD4 传奇生物CAR-T疗法在美国启动临床试验

13日，传奇生物宣布，基于FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验。LB1901是一款在研自体CD4靶向CAR-T疗法，可与CD4特异性结合，用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤，或皮肤T细胞淋巴瘤。（药明康德）

一品红全资子公司苯甲酸氨氯地平干混悬剂获药物临床试验通知书

14日，一品红发布公告称，其全资子公司一品红制药申报的苯甲酸氨氯地平干混悬剂于近日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意本品开展用于冠心病和高血压患者的临床试验。（企业公告）

鲁抗医药CMS203片获《药物临床试验批准通知书》

14日，鲁抗医药发布公告称，已于近日收到NMPA核准签发关于CMS203片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。拟用适应症：男性勃起功能障碍。 （企业公告）

信达生物2款双特异性抗体获批临床

14日，CDE最新公示，信达生物申报的两款1类生物新药均已获批临床，分别是CD3/Claudin 18.2双特异性抗体IBI389，及CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322。（CDE）

华纳大药厂：恩替卡韦颗粒获得药品注册证书

14日，华纳大药厂发布公告称，公司提交的恩替卡韦颗粒（0.5mg）生产批件申请审批完毕，药品批准证明文件已于9月9日签发。恩替卡韦颗粒剂是根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型。 （企业公告）

东北制药子公司齐多拉米双夫定片获药品注册证书

13日，东北制药发布公告称，其子公司第一制药齐多拉米双夫定片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。齐多拉米双夫定片可单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。（企业公告）

中国医药药品维格列汀片获药品注册证书

13日，中国医药发布公告称，公司下属全资子公司通用三洋收到NMPA核准签发的一份维格列汀片《药品注册证书》，该药品适用于治疗2型糖尿病。（企业公告）