强生多发性硬化症口服新药Ponvory获英国批准

编译丨newborn

近日，英国药品及保健品管理局（MHRA）批准强生多发性硬化（MS）口服新药Ponvory（ponesimod），用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。具体为：根据临床或影像学特征定义，患有活动性疾病的RMS成人患者。

该批准基于3期OPTIMUM试验的数据。该试验在28个国家1133名RMS成人患者中开展，评估了每日一次口服Ponvory与每日一次口服Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）的疗效和安全性。Aubagio是赛诺菲的MS药物，是一款已批准且广泛使用的RMS一线口服疗法。

值得一提的是，OPTIMUM是第一个在RMS治疗方面将2款口服疾病修正疗法进行头对头比较的研究。结果显示，在年化复发率（ARR）主要终点方面，Ponvory与Aubagio相比具有更好的疗效，将ARR在统计学上显著降低30.5%（ARR：0.202 vs 0.290；p=0.0003）。此外，在次要终点合并孤立活动病灶（CUAL）方面，Ponvory也显示出优势，将大脑中新的或扩大的炎性病灶显著减少56%（p＜0.0001）。

MS是一种免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，其特征为炎症、脱髓鞘和轴突/神经元破坏，最终导致重度残疾。目前MS尚无治愈疗法，该领域仍存在着显著未满足的医疗需求。RMS的疾病修正治疗，旨在减少复发事件的数量和严重程度，以及减缓疾病和残疾的进展。

Ponvory是一种新型口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，于2021年3月、2021年5月获得美国和欧盟批准上市，用于治疗RMS成人患者。该药是S1P调节剂类别中第4个上市的药物，也是治疗MS的第9个品牌口服药物。

Ponvory的上市，将为RMS患者群体带来一种新的口服治疗选择，有助于解决MS的一些终身和限制生命的症状。

参考来源：MHRA nod for Janssen’s relapsing multiple sclerosis drug Ponvory

来源：新浪医药新闻