阿斯利康Farxiga获欧盟批准治疗糖尿病和慢性肾病

编译丨李汤姆

日前，阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin）已被欧盟委员会（EC）批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者，该药也成为了欧盟批准治疗慢性肾病的第一款SGLT2抑制剂。此外，英国药品和保健品监管局（MHRA）也批准了Forxiga在英国的延期许可。

欧盟委员会批准Forxiga主要是基于3期DAPA-CKD试验的积极结果，并遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会的批准建议。DAPA-CKD试验在21个国家开展，是一项多中心、随机、双盲的晚期试验。试验目的是评估10mg剂量Forxiga与安慰剂，分别联合标准疗法对慢性肾病患者（伴或不伴2型糖尿病）肾脏预后和心血管死亡的影响。DAPA-CKD试验共招募了4245例患者。

试验结果显示，Forxiga在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂进行标准治疗的基础上，进一步降低了患者肾功能恶化、终末期肾病发作的相对风险。与安慰剂相比，在CKD 2至4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，Forxiga可使患者心血管或肾脏死亡的风险降低39%，绝对风险降低（ARR）为5.3%。

此外，该研究还达到了全部次要终点，与安慰剂相比，Forxiga能显著改善患者31%的全因死亡相对风险。试验中，Forxiga的安全性和耐受性与该药物此前公认的安全性保持一致。研究中，与安慰剂组相比，Forxiga组发生的严重不良事件较少（分别为29.5%和33.9%）。Forxiga组没有报告糖尿病酮症酸中毒的病例，而安慰剂组有2例相关病例。根据该试验的积极结果，Forxiga是第一个在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者肾脏预后试验中显著延长生存的药物。

阿斯利康在一份声明中表示，Forxiga批准是欧盟近20年来第一个适用于成人慢性肾病的新疗法。做为一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，Forxiga可以独立于胰岛素发挥降糖作用，在患者肾脏中选择性地抑制SGLT2，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压等额外的治疗收益。

Forxiga最近已经在美国被批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者，目前该药物还正在日本和世界其他一些国家和地区接受审查。此外，Forxiga也可作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，用于治疗成人射血分数降低的有症状的慢性心力衰竭。2017年，该药物获得中国获批用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

参考来源：

1.AstraZeneca gets another approval for 'Forxiga'

2.AZ’s Forxiga gains EC， MHRA approvals for chronic kidney disease

3.Forxiga approved in the EU for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes

来源：新浪医药新闻