「医药速读社」拜耳收购Vividion 安进BiTE疗法临床试验遭暂停

Part1政策简报

药监局：乐尔康电子一批次医疗器械正在召回

5日，NMPA发布公告，通报乐尔康电子对其红外额温计进行主动召回情况，召回级别为三级。（NMPA）

贵州、浙江两省大批药品调出医保

3日，贵州省医保局、人社厅发布“关于将部分药品调出《贵州省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》的通知”，通知显示从2022年1月1日起，将西地碘等339个药品调出《药品目录》。同日，浙江省医保局、人社厅发布“关于将部分药品调出浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知”，要求自2022年1月1日起，将阿莫西林双氯西林等118个药品调出浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。（贵州省医保局、贵州省人社厅、浙江省医保局、浙江省人社厅）

步长制药：复方脑肽节苷脂注射液将退出省级医保目录

5日，步长制药公告，公司控股子公司天成制药药品复方脑肽节苷脂注射液将于2021年11月1日退出山东省医保目录。该产品2020年度营业收入为12.44亿元，占公司2020年度营业收入的比例为7.78%。其中在山东省营业收入为3542.43万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.22%。（企业公告）

Part2产经观察

悦康药业核心技术人员朱丽离职 杨磊接任

5日，悦康药业发布公告称，公司核心技术人员朱丽女士因个人原因不再担任公司的任何职务，离职后其负责的研发工作交由杨磊先生负责。（企业公告）

孙飘扬当选恒瑞医药董事长

4日，恒瑞医药发布《江苏恒瑞医药股份有限公司第八届董事会第十次会议决议公告》。会上，孙飘扬以全部赞成票当选恒瑞医药第八届董事会董事长。同时，董事会提名蒋素梅为公司第八届董事会董事候选人，任期至本届董事会届满之日。（企业公告）

成功分离德尔塔变异株 康泰生物今日大涨

4日下午，据报道，康泰生物已经成功分离出多株新冠病毒德尔塔变异株单克隆毒种。得益于该消息的发布，康泰生物今日大涨，截至收盘报156.4元/股，涨14.16%，总市值1074亿元。（新浪医药新闻）

伊美尔医疗拟赴港上市

3日，伊美尔医疗向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，海通国际为独家保荐人。该公司拟将上市所筹资金用于：升级现有医疗美容机构；在北京、西安及三亚新设医疗美容机构；收购业务往绩良好、声誉卓着且有丰富的获客渠道的医疗美容机构;改善伊美尔医疗科技的信息技术基础设施；营运资金及其他一般企业用途。（新浪医药新闻）

拜耳20亿美元收购Vividion

5日，拜耳宣布以15亿美元的预付款和最高达5亿美元的潜在未来里程碑付款收购Vividion。收购完成后，拜耳将拥有Vividion专有发现平台的全部权利，该平台包括三个组合部分：新型化学蛋白质组学筛选技术、集成数据门户和专有化学库。（创鉴汇）

引加生物与IsoPlexis达成合作

引加生物与IsoPlexis近日达成合作框架协议，双方将合作推进Isoplexis单细胞多功能蛋白组学分析平台应用于实时动态监测分析患者对于肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法的疗效和毒性预警。（Insight数据库）

Rgenta Therapeutics与灵北合作打造靶向RNA小分子药物

4日，Rgenta Therapeutics与灵北联合宣布，两家公司达成一项研发合作，旨在发现靶向RNA调控和剪接的小分子，用于治疗神经系统疾病。（药明康德）

再鼎医药与Schrödinger达成合作开发抗癌疗法

4日，Schrödinger和再鼎医药联合宣布，两家公司达成一项合作，专注于开发以DNA损伤响应机制为靶点的抑制剂，以精准治疗肿瘤。（药明康德）

创响生物和Kissei就fostamatinib达成合作

5日，创响生物与Kissei宣布，双方达成独家授权合作，创响将获得在中国大陆、香港和澳门特别行政区独家开发和商业化fostamatinib的权利，Kissei将获得预付款和根据开发和商业化进度的里程碑付款。（美通社）

复星医药：同意参与New Frontier Health Corporation私有化

5日，复星医药发布公告称，同意本公司控股子公司复星实业（香港）加入New Frontier HealthCorporation私有化交易买方集团，以所持有的NFH940万股已发行在外普通股全部换股认购Unicorn II Holdings Limited发行之普通股方式参与此次私有化交易。（企业公告）

Sonoma Biotherapeutics完成2.65亿美元B轮融资

4日，Sonoma Biotherapeutics宣布完成2.65亿美元的B轮融资。获得资金将用于推进调节性T细胞细胞疗法平台和一种创新效应T细胞调节生物制品进入临床，以治疗多发性、严重的自身免疫和炎症性疾病，并进一步投资和扩大公司的生产运营，以支持初始临床研究的产品供应。（药明康德）

Part3药闻医讯

促进头发再生 辉瑞JAK3抑制剂达到主要临床终点

4日，辉瑞宣布，每日口服1次JAK3抑制剂ritlecitinib在治疗斑秃的IIb/III期ALLEGRO研究中达到积极顶线结果，ritlecitinib 30mg和50mg剂量组均达到了改善头发再生的主要疗效终点。无论是否接受为期4周每日200mg初始治疗，每日服用30mg或50mg ritlecitinib患者在24周时头皮脱发≤20%患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。（医药魔方）

发现慢性肾病新靶点和新化合物 AI药物发现再获积极进展

4日，英矽智能宣布，利用其自主研发的AI药物发现平台，获得了针对肾纤维化的全新临床前候选化合物。该临床前候选化合物在药理和药代动力学方面表现良好，在体外和体内临床前研究中均显示出具有前景的结果。（药明康德）

安进一项BiTE疗法临床试验遭暂停

根据最新消息显示，安进已停止在其针对抗原FLT3半衰期延长的BiTE疗法AMG427的1期临床试验中招募新的急性髓系白血病患者。（新浪医药新闻）

百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤在英国获批

日前，英国MHRA批准百时美施贵宝重磅炸弹Opdivo以及Yervoy免疫组合疗法，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者。（新浪医药新闻）

艾伯维眼科新药新适应症在华获批 治疗糖尿病性黄斑水肿

4日，艾伯维旗下艾尔建眼科宣布，傲迪适的新适应症获得NMPA批准，用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿。（新浪医药新闻）

田边三菱DPP-4抑制剂替格列汀片在中国获批 治疗2型糖尿病

今日，NMPA官网最新公示，田边三菱的原研新药氢溴酸替格列汀片已在中国获批。替格列汀是一种DPP-4抑制剂，主要用于2型糖尿病患者。（NMPA）

康方生物/正大天晴抗PD-1单抗在华获批上市

5日，NMPA官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗已经获批。此次派安普利单抗获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

针对狂犬病 华北制药奥木替韦单抗即将获批

5日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。（NMPA）

百济神州迪妥昔单抗即将获批

5日，NMPA官网显示，百济神州的迪妥昔单抗上市申请已经进入在审批阶段，预计将在近日获批，用于神经母细胞瘤。（NMPA）

仑伐替尼国产第3家来了 正大天晴进入在审批阶段

5日，NMPA官网显示，正大天晴的仑伐替尼上市申请已经进入在审批阶段，预计将在近日获批。这是第3款即将获批的仑伐替尼国产仿制药。（NMPA）

特丰药业骨化三醇口服溶液上市申请获CDE承办

3日，特丰药业以仿制3类提交的骨化三醇口服溶液上市申请获得CDE承办受理。骨化三醇在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。（CDE）

国内首款巴瑞替尼仿制药报上市 来自南京优科

3日，CDE官网显示，南京优科4类仿制药巴瑞替尼片的上市申请获CDE受理。巴瑞替尼片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。（CDE）

海利生物全资子公司试剂盒产品获的医疗器械注册证

5日，海利生物发布公告称，全资子公司捷门生物C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒于近日收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。（企业公告）

双鹭药业奥硝唑注射液通过仿制药一致性评价

5日，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于“奥硝唑注射液”《药品补充申请批准通知书》，公司奥硝唑注射液（遁宁）通过仿制药一致性评价。奥硝唑注射液在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统严重阿米巴虫病的治疗。（企业公告）

智飞生物：轮状病毒灭活疫苗的Ⅰ期临床试验启动

5日，智飞生物公告，轮状病毒灭活疫苗的Ⅰ期临床试验在河北省任丘市疾病预防控制中心启动。轮状病毒是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一，目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗，本项目轮状疫苗采用灭活方式制备，以注射免疫方式诱导产生保护。（企业公告）

赛升药业参股公司重组带状疱疹疫苗获批临床

5日，赛升药业发布公告称，其参股公司绿竹生物收到NMPA的《药物临床试验批准通知书》，同意申报的“重组带状疱疹疫苗”开展预防带状疱疹的临床试验。（企业公告）

Biohaven制药EAAT2抑制剂troriluzole获批临床

5日，CDE官网显示，Biohaven制药提交的EAAT2抑制剂Troriluzole胶囊临床试验申请获得批准，用于治疗强迫症。（CDE）

恒瑞医药HR19003贴剂获批临床

5日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到NMPA核准签发关于HR19003贴剂的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于带状疱疹后神经痛的临床试验。（企业公告）

依拉环素治疗社区获得性细菌性肺炎的3期临床试验申请获批

5日，云顶新耀公布依拉环素日前已获得CDE的临床试验申请批准，用于治疗社区获得性细菌性肺炎。（美通社）