「医药速读社」中新药业董事长李立群辞职 多名执业药师被销证

Part1政策简报

NMPA发布关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告

20日，NMPA发布关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告。公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。（NMPA）

甘肃省药监局发文 多名执业药师被销证

19日，甘肃省药监局发布《关于撤销执业药师注册证的公告》。经核查，李某某、刘某某、陆某3名执业药师存在《执业药师注册证》挂靠行为，持证人注册单位和实际工作单位不符，依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定依法撤销上述3名执业药师的注册证，三年内不予注册。（甘肃省药监局）

13省耗材价格大联动 最高降幅77%

18日，据潇湘晨报消息，由黑龙江、内蒙古、山西、辽宁、吉林、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等省（区、兵团）组成的省际联盟，组织开展的冠脉导引导丝集中带量采购工作开标。根据开标结果，冠脉导引导丝拟中选产品从均价1510.16元下降到590.58元，平均降幅60.89%，最大降幅77.29%。（潇湘晨报）

Part2产经观察

中新药业董事长李立群辞职

20日，中新药业发公告宣布，李立群先生因工作变动原因申请辞去公司董事、董事长职务。辞去以上职务后，李立群先生仍在公司任职。（企业公告）

瑞科生物在港交所递交IPO申请

港交所公示显示，瑞科生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。根据招股书，该公司本次IPO的联席保荐人为摩根士丹利、招银国际、中信证券，募集资金将主要用于在研疫苗产品的研发。（新浪医药新闻）

葛兰素史克公布4亿英镑英国研发设施扩建计划

日前，葛兰素史克透露计划将斥资4亿英镑扩建位于英格兰Stevenage现有的92英亩研发基地，期望将其改造成欧洲最大的生物技术和生命科学公司“集群”之一。（新浪医药新闻）

君实生物将成立合资公司 开发mRNA创新药及疫苗

19日，君实生物与嘉晨西海宣布，双方将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。（新浪医药新闻）

东曜药业与博瑞医药达成合作 药明生物和合全药业合资公司成立

19日，东曜药业与博瑞医药达成合作，双方将基于自身优势开展ADC CDMO服务合作；药明生物和合全药业成立的合资公司药明合联正式在无锡成立，将致力于抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等生物偶联药物的CDMO服务。（生物探索）

Frontier Medicines完成近9000万美元B轮融资

今日，Frontier Medicines宣布完成8850万美元的B轮融资。获得资金将用于推进该公司靶向重要癌症驱动因子的精准药物研发管线。（药明康德）

Dopavision完成A轮融资1200万欧元

Dopavision日前宣布完成1200万欧元的A轮融资。本轮融资资金将用于资助公司在儿童近视领域的主导产品MyopiaX的临床开发，并将这种创新疗法推向市场。（创鉴汇）

引加生物获Pre-A轮投资

20日，引加生物宣布快速完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。此轮融资主要用于加速引加生物特有的蛋白优选平台建设、核心技术骨干的招募、GMP生产平台产能的扩增，以及布局单细胞多功能蛋白分析平台能力的建设。（动脉网）

予果生物完成2亿元新一轮融资

近日，予果生物宣布完成2亿元的新一轮融资，融资将继续推进mNGS临床落地。（动脉网）

Part3药闻医讯

罗氏公布Hemlibra治疗A型血友病IIIb期临床试验数据

19日，罗氏在ISTH2021上公布了A型血友病药物Hemlibra（emicizumab）IIIb期研究的最终分析结果。分析显示，在体内产生因子VIII抑制剂的A型血友病成人和青少年患者中，Hemlibra长期治疗没有发现新的安全信号。（新浪医药新闻）

两周内缓解患者心脏症状 梗阻性肥厚型心肌病新药2期临床结果公布

19日，Cytokinetics宣布，在梗阻性肥厚型心肌病患者中，其在研新药CK-274在2期临床试验的两个剂量队列均获得积极顶线结果。结果表明，仅在开始治疗两周内，CK-274就能使患者的左心室流出道压差获得具有临床意义的持续降低。安全性方面，未出现因左心室射血分数降低而导致的治疗中断或中止。（药明康德）

同时靶向TIGIT、PD-1和PVRIG免疫检查点 联合疗法完成首例给药

19日，Compugen宣布，在晚期实体瘤患者中，其三联治疗组合的1/2期剂量递增试验已完成首例患者给药。该三联组合使用了Compugen的在研抗PVRIG抗体COM701，与BMS的PD-1抑制剂Opdivo和在研抗TIGIT抗体BMS-986207。（药明康德）

先分拆再破产？强生正权衡策略降低滑石粉致癌诉讼高额赔偿成本

长期以来强生一直受困于30，000多起因滑石粉产品中含有石棉导致消费者致癌的法律诉讼，潜在的法律责任可能涉及几十亿美元的巨额赔偿。近日有消息显示，强生正在探索一种可能的解决方案——某种形式的破产。（新浪医药新闻）

显著改善糖尿病慢性疼痛 FDA批准脊髓电刺激系统

19日，Nevro宣布，其专有的10kHZ脊髓刺激“Senza”系统已获得美国FDA批准，用于治疗疼痛性糖尿病神经病变引起的慢性疼痛。（药明康德）

治疗帕金森病！拜耳细胞疗法获FDA快速通道资格

19日，拜耳旗下BlueRock Therapeutics宣布，其用于治疗晚期帕金森病的细胞疗法DA01，已获美国FDA授予快速通道资格。（新浪医药新闻）

罗氏/再生元新冠中和抗体疗法在日本获批上市

7月20日，罗氏宣布，日本厚生劳动省已批准其与再生元联合开发的抗体疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab），用于通过静脉输注治疗轻度至中度COVID-19患者。（新浪医药新闻）

开立医疗电子支气管内窥镜获得医疗器械注册证

20日，开立医疗发公告称，公司电子支气管内窥镜已获广东省药监局批准，于近日取得医疗器械注册证。临床用途为：在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。（企业公告）

新产业生物7项产品获得医疗器械注册证

20日，新产业生物发公告称，公司甲状腺球蛋白测定试剂盒、25-羟基维生素D测定试剂盒、促黄体生成素测定试剂盒、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒、孕酮测定试剂盒、硫酸去氢表雄酮测定试剂盒、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒收到了广东省药监局颁发的7项《医疗器械注册证》。（企业公告）

红日药业盐酸普拉克索片获药品注册批件

20日，红日药业发布公告称，于近日收到NMPA下发的盐酸普拉克索片药品注册批件。盐酸普拉克索片用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时，都可以单独应用本品或与左旋多巴联用。（新浪医药新闻）

博济医药：全资子公司获得发明专利证书

20日，博济医药发公告称，全资子公司新药有限获得国家知识产权局颁发的一项发明专利证书，发明名称为碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用。本发明的碎米荠及其提取物能有效预防或治疗心律失常，同时减少室颤发生率和心率失常持续时间。（企业公告）

景峰医药子公司盐酸伊立替康注射液通过仿制药一致性评价

20日，景峰医药发布公告称，子公司锦瑞制药收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸伊立替康注射液通过仿制药一致性评价，适用于晚期大肠癌患者的治疗。（企业公告）

荣昌生物Claudin 18.2 ADC申报临床

19日，荣昌生物Claudin 18.2 ADC注射用RC118临床申请获NMPA受理，是荣昌生物申报的第4款ADC，也是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC。（NMPA）

恒瑞医药子公司SHR-1906注射液获批临床

20日，恒瑞医药发公告称，子公司广东恒瑞医药近日收到NMPA核准签发关于SHR-1906注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于特发性肺纤维化的临床试验。（企业公告）

默沙东第二代BTK抑制剂在华获批临床

CDE公示，默沙东1类新药MK-1026片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。（CDE）

百奥泰：BAT6005注射液获得临床试验批准

20日，百奥泰发公告称，近日收到NMPA核准签发的在研药品BAT6005注射液的《临床试验批准通知书》，拟开发用于肿瘤治疗。（企业公告）

超1亿美元 典晶生物从珐博进引进眼科在研产品

19日，典晶生物宣布，该公司与珐博进达成许可协议，获得了对后者的生物合成角膜进行开发和商业化的全球独占许可权，用于治疗角膜致盲患者，此项合作首付款和里程碑付款高达1.08亿美元。（新浪医药新闻）