葛均波院士团队研发出世界首个可穿刺封堵器，有望改写国际指南

撰文 | 凌骏

“这是世界上首个可穿刺封堵器，它有望改写目前国际房缺介入治疗的医学指南，进一步扩大房缺患者封堵治疗的适应症。”

7月9日，复旦大学附属中山医院对三位房缺患者植入可穿刺封堵器，手术由复旦大学附属中山医院周达新主任医师、潘文志副主任医师及张晓春、李伟等医生完成。

潘文志医生告诉“医学界”，可穿刺封堵器为葛均波院士团队在世界上首先提出的医学概念，其研发过程耗时一年有余，首批“试用”的三位患者术后无不适，次日下床活动，7月12日，三位患者顺利出院。

房缺，全称房间隔缺损，是临床上常见的先天性心脏畸形，由于原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。

潘文志医生告诉“医学界”，房缺具有较强的“隐秘性”，不易自察，而一旦出现症状，很多患者就已并发肺动脉高压或心衰，导致治疗效果不好或无法治疗。目前，复旦大学附属中山医院每周都会接诊二十位左右有手术指征的房缺患者，多数是在体检中发现，包括此次的三位患者。

目前，关于房缺患者的治疗方式有两种，一是通过传统的外科开胸或微创手术，对患者房间隔进行修补，第二种则是通过介入封堵手术，植入房间隔封堵器。

“无论是哪一种开刀方式，相比介入手术，都会对患者造成相对明显的创伤。目前，全球大约90%的患者都会选择介入手术进行治疗。”潘文志医生介绍。据悉，房间隔缺损介入封堵术于1976年首次用于临床，其原理是通过经股静脉穿刺，将封堵器送入心房，固定在房间隔缺损（ASD）处，以恢复正常血液循环。

在可穿刺封堵器问世以前，最新的封堵器迄今也有二十余年历史，其主体为镍钛合金丝密集编织的四层金属网闭合结构，中间通过闭合金属结构支撑。其最明显的弊端在于手术后，患者的房间隔会被彻底“堵”上。今后若发生其他类似疾病，就失去了房间隔这一重要的介入治疗通道。

潘文志医生告诉“医学界”，根据既往的临床经验，有20%的房缺患者会并发房颤，有些甚至并发二尖瓣反流、肺动脉高压等。这些疾病的介入治疗都需要经过房间隔这一重要通道。一旦房间隔被“堵”上，今后若需治疗，只能通过外科“有创”开刀。

根据目前国际上的房缺介入治疗指南，因为“失去”房间隔，中、晚期的肺动脉高压患者并不适合采用房间隔缺损封堵术。

潘文志医生向“医学界”介绍了一例他听过的临床案例，多年前，外院曾有一位房缺患者进行了封堵器介入治疗，两年后出现房颤。就医后被告知：他的房间隔已经被“堵”起来了，没办法做射频消融术治疗房颤。这位患者随后把此前做房间隔封堵术的医生“告”了，理由是医生没有告知（或未充分解释）今后有可能出现的情况（无法做射频消融术等）。

“如何设计一种可从中间‘穿刺’而过的封堵器，是一个世界性难题。”潘文志医生把原先的封堵器比喻成自行车车轮，原来结构中心的金属相当于车轮中央的花鼓，“把花鼓拆了，周围的结构就散架了。”

为了解决这一困扰多年的临床难题，复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队与医学专家、结构学专家、材料学专家等合作，通过采用新的材料和创新性的编制方式，在主体保持传统封堵器基本结构的基础上，设计出了中心无金属，仅有一层薄薄阻流膜的可穿刺封堵器，不仅可以安全有效治疗房间隔缺损，也为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，同时还减少了传统封堵器金属物相关的副作用。

“还有一点是原先没预料到的，我们通过对3例患者术后影像分析，发现其与患者房间隔的贴合度要明显优于传统封堵器，可减少因植入‘异物’而并发血栓的风险。”潘文志医生说，“这可能是因为我们的设计方式让封堵器的结构变得更加柔软。”

据悉，该封堵器目前已经进入人体临床试验阶段，除上述三位患者，之后还将陆续对百余位患者展开试验。