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2021年6月7日，一向标准极为严苛、素有健康守护神之称的FDA意外地对阿尔兹海默症新药阿杜卡奴单抗（Aducanumab）放行，引发科学界巨大争议与全球舆论轩然大波。
◎ FDA批准阿尔兹海默症新药Aducanumab上市。/ www.fda.gov
受此消息影响，美国生物技术公司渤健（BIIB.US）股价一夜大涨38.34%。美国众议院迅即宣布对此事件开展联合调查，与此同时，三位专家委员在第一时间表示失望并宣布辞职。早在去年11月，即有媒体披露11名咨询委员会成员几乎一致投票，反对将阿杜卡奴单抗（Aducanumab）相关临床数据视为治疗阿尔茨海默症的有效证据。有评论称FDA此举“将使研究界倒退10到20年”。
医学的进展止步于阿尔兹海默，屡战屡败，屡败屡战。此次极具争议的放行背后，是监管对研发的宽容之举还是政商冒天下之大不韪的媾和，矛盾的背后再一次凸显人类面对阿尔兹海默症时的极端无奈。
从1906年首次发现阿尔茨海默症至今，全球能用于临床的针对性药物只有6款，且只能起到有限延缓病情的作用。21世纪伊始，全球各大制药公司已相继投入超过6000亿美元研发费用，其中320余个进入临床研究的药物均已宣告失败。《科学美国人》曾刊文提到，阿尔茨海默症的药物研发是失败率最高的——99.6%，相比而言，癌症药物研发失败率为81%。
◎ 近年来阿尔茨海默症药物研发失败案例。/ 火石创造
回望百年，阿尔茨海默从鲜为人知渐成梦魇，潜伏在我们每一个人身边，如影随形，挥之不去。
据美国阿尔茨海默症协会2020年事实和数据报告称：2000-2018年，死于心脏病的人数减少7.8%，死于阿尔茨海默症的人数却增加了146%。今天，全球每3秒即新增一位阿尔茨海默症患者，全世界现有约7000万至1亿早期阿尔茨海默症患者，预计到2050年，这一数字将增至1.52亿以上。
我国现有1000多万阿尔茨海默患者，是患者数量最多的国家。据2020年发布的《中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》预测，到2050年中国阿尔茨海默患病人数将超过4000万。
◎ 我国阿尔茨海默病患者约占世界痴呆总人口的25%。/ 《中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》截图
老龄化是最大的原因。据2018年《阿尔茨海默病的研究现状概况》描述：美国65岁以上老年人发病率为10%，85岁以上发病率近50%；中国60岁以上的老年人，年龄每增加5岁，阿尔茨海默症患者危险增加1.85倍。据第七次全国人口普查最新结果显示，中国已全面进入老龄化社会，现有65岁及以上人口为19064万人，占13.50%，该数据未来仍将不断攀升。
2018年全球阿尔茨海默症相关治疗成本为1万亿美元，到2030年，这一数字预计将增至2万亿美元。2018年4月，北京宣武医院神经内科主任贾建平教授发表论文指出，我国阿尔茨海默症所致社会经济负担总额已达到1677.4亿美元（约人民币11406亿元）[1]。
沉重的远不止是经济。
对于患者，电影《困在时间里的父亲》标题就是最贴切的描述，老人望着窗外一遍遍地问：她是谁？他是谁？时间和空间错乱，想象和记忆混织，老人带着深切的怀疑和恐惧，成了时间的囚徒。对于阿尔茨海默患者的亲属，从家人确诊阿尔兹海默那天起，就开始了一场漫长且无望的告别。
◎ 英国画家William Utermohlen患上阿尔茨海默病后，在5年里画了5张自画像，到最后已经忘记了自己的容貌。/ William Utermohlen
据2020年发布的《中国阿尔兹海默病患者家属生存状况调研报告》显示，超过80%照护者不得不一直看护患者，超过60%照护者心理压力巨大。照护能力不足、照护资源匮乏、治疗服务单一成为患者家庭面临的三大困境。“很多时候，照顾者比患者更痛苦”，阿尔茨海默症从可以独立生活到要人喂饭，大小便失禁一般需要5-10年。
“喂个饭得折腾一个多小时，晚上还闹腾，已经几年没睡过一个安稳觉了。”这是一位患者家属所描述的日常，还有家属在网上留言：“每月的门诊费、住院费、药费和护理费，快被精力和经济的双重压力压垮了，有时候真想带着老人一了百了算了。”[2]
◎ 照护者往往承受各种巨大的负担。/ 《中国阿尔兹海默病患者家属生存状况调研报告》
一百年来，科学界对阿尔茨海默症的根本原因和机制的认知都极为有限，随着研究的深入，甚至更为困惑。目前我们仍不清楚这种疾病的许多决定性分子特征到底是病因、影响因素还是进展迹象，就像一个来自四维空间的克莱因瓶，无外无内，无终无始，常常令研究者原地徘徊、无从下手。
上海复旦大学附属中山医院医学神经生物学国家重点实验室钟春玖教授说：“传统的观念一直都认为淀粉样蛋白对阿尔茨海默疾病的发展起到了助推作用，但我们在研究中发现，有些康复患者的淀粉样蛋白的量反而是增长的，这颠覆了我们对这个靶向蛋白的认识，我们需要对阿尔茨海默症的致病机制进行进一步的研究和探索。”
与阿杜卡奴单抗（Aducanumab）获批同样饱受争议的是2019年11月一款代号“GV-971”又称“甘露寡糖二酸”的药物通过中国国家药品监督管理局批准。当时，“GV-971”成为自2003年以来全球第一个获批的治疗阿尔茨海默症的新药。
◎ 治疗轻至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊被有条件批准上市。/ 国家药品监督管理局官网截图
随后一石激起千层浪：知名学者饶毅实名举报“GV-971”不造假是不可能的；“GV-971”核心研发人员耿美玉团队怒怼饶毅并公开表示“非常孤独”；科技部通报发现耿美玉论文存在少量图片误用；“GV-971”联合研发公司绿谷制药被曝光前科累累，旗下产品绿谷灵芝宝粉剂一度“违法情节严重，违法发布频次高”；绿谷制药创始人吕松涛亲书“让生命破壳而出，迟到的忏悔”一文，自认为不笨，也足够勤奋，但为什么会不断地成功，又不断地失败？问题到底出在哪里？是天欲亡我？还是我自为之？带着无数的为什么，吕松涛入身禅堂，并立誓做“人类最期盼的药”……
一切犹如创世纪中巴别塔的寓言，上帝不允许人类怀疑自己的誓言，于是我们只能落得混乱的结局。此刻，任由这些信息残片在我们的脑海里冲撞，沉重的现实，甚嚣的争吵，变幻的脸谱，莫测的是非，难辨的善恶，晦暗的未来，一路上裹挟多少口是心非，争名夺利，谋财害命抑或立地成佛，这一幕幕因治疗阿尔茨海默所引发的冲突与疑惑，已然造成一场新的社会性的阿尔茨海默，让我们困在时间里，看不到尽头。
注：
[1].《阿尔茨海默症在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》
[2].在我国，有条件能够进入专科护理机构的患者不到5%，剩下的患者照护都由各自家庭长期背负。
(39健康网)