辉瑞在共付额诉讼中获胜！或引发药品定价“淘金热”

编译丨范东东

去年夏天，辉瑞被指控涉嫌以患者慈善机构捐款补贴的方式帮助参与医疗保障计划的患者支付昂贵的心脏药物Vyndaqel和Vyndamax的治疗费用，导致联邦和解中支付了近2400万美元，随后辉瑞发起反击。

最近，该公司在纽约联邦法院提起上诉，挑战美国已有的共付额和回扣政策。前美国卫生与公众服务部(HHS)工作人员Jennifer Michael表示，辉瑞在此案中获胜可能会影响美国整个医疗行业的药品定价。

辉瑞呼吁开放捐款和直接补贴

去年6月，辉瑞起诉HHS以帮助患者支付2种昂贵新药的医疗保险共付额。但目前美国《药物回扣法》禁止任何制药商帮助患者支付这些费用，辉瑞的罕见疾病负责人SuneetVarma称，此规定是美国保险计划中的“根本性的不平等”。

辉瑞正在努力争取2项诉求上诉成功。若取得成功，辉瑞首先将被允许直接向参与Vyndaqel和Vyndamax的医疗保障计划的患者提供治疗费用的共付支持，这些药物在退税前的年售价为225，000美元。其次，辉瑞还将被允许资助外部的独立慈善机构，通过第三方的方式来帮助患者支付两款药物的共付额。

对此，Michael在最近一次采访中表示，虽然已经有关于独立慈善机构参与共付的“指导方法”，但尚不清楚法院是否会对该计划做出明确裁决。不过，辉瑞此次诉讼中的另一项提议更加引人注目——辉瑞希望能够“直接补贴”医疗保险患者。Michael表示，如果法院最终做出对大型制药公司有利的裁决，可能对包括辉瑞及其同行在内的美国医疗市场的“药品定价产生巨大影响”。

侵犯言论自由，还是诱导消费？

辉瑞认为，HHS监察办公室(OIG)仅限制制药商而对其他行业的交流和捐赠未做相同管制，违反了美国第一修正案规定的言论自由保障。实际上，由于无法帮患者直接支付医疗保险共付额，很多制药商转而选择“曲线救国”的策略，向第三方慈善机构捐款，再由慈善组织帮助患者付款。

近年来，这种做法频繁受到了美国联邦政府的审查，并引发了各大药企一系列针对涉嫌违反回扣的和解协议。几年前，辉瑞在美国司法部的一项共付额慈善调查中陷入困境，最终在2018年不得不以2385万美元的价格选择和解，原因是该公司使用“患者基金会”作为“共付管道”，帮助患者支付了3种癌症和心律失常药物的医疗保险共付额。

美国助理检察官Jacob Bergman表示，作为和解的一部分，辉瑞与OIG达成了一项企业诚信协议，协议要求辉瑞遵守HHSOIG的所有指导意见，避免通过间接方式进行补贴。如果此次法院判决对辉瑞有利，将影响此前该公司与OIG达成的企业诚信协议。

辩护律师Jacob Lillywhite认为，辉瑞的诉讼史无前例地直接挑战了法院，试图“颠覆数十年的既定法律”以及HHS的官方意见，目的是“诱使”医疗保险受益人购买美国有史以来推出的最昂贵的心血管药物。

允许共付，或将颠覆全美药品价格

Michael表示，从表面来看，辉瑞呼吁进行的旨在帮助个别患者的直接共付额援助计划听起来很不错，但支持辉瑞提案的决定可能会破坏美国政府对药品定价的唯一控制权，可能会损害美国“医疗保险的可持续性”。

美国政府一般不会协商药品成本，因此“成本分摊义务实际上是唯一的价格检查手段”。如果允许制药商“大幅缩减甚至消除这些成本分摊义务，那么美国药物的定价，基本上就没有了上限”。Michael警告说，“现在市场上价值225，000美元的药物，明年可能会疯涨到50万或100万美元。”

但辉瑞的律师指出，Vyndaqel用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病的疾病，主要影响那些已经有资格享受医疗保险的老年患者。这些患者中只有“一小部分”可以参加该公司的共付额援助计划，而且该计划只涵盖了美国联邦贫困线的500%至800%之间的患者。“由于政府或辉瑞自己的计划，这些人口中有很大一部分是免费获得药物的。”

政府方的辩护律师Lillywhite提出了反对观点。在听证会上Lillywhite表示，辉瑞此举基本上已经“将自己的定价规则排除在市场之外”。如果辉瑞提案涵盖超过90%的医疗保险患者能够“自掏腰包”购买这种药物，那么该公司将“有能力为该药物定价成任何辉瑞想要的价格”。与此同时，辉瑞诉讼取得的积极结果，可能会激励其他制药商纷纷效仿，并可能引发美国制药商“随心所欲地定价”的“淘金潮”。

参考来源：Pfizer victory in Vyndaqel copay lawsuit could kneecap the government's only control on prices， lawyer warns

来源：新浪医药新闻