揭秘！药品标准提升缘何这么难？

　　陆总指出生产企业对自己的品种是最了解的，也最有热情进行技术革新和产品的质量升级，近年来一些企业也开始了主动提升质量标准、积极开展产品的上市后再评价研究，不断提高产品的质量和完善检测手段。事实上，在世界范围内，企业主导的标准提高也早已成为目前各行业发展的共识，但是，目前部分药品生产企业对于标准提高工作缺乏热情也是一个现实的问题。现在对于药品生产企业来说，他们缺乏配套的激励和保护政策，辛辛苦苦做出来的标准难免被同类企业“无偿共享”。标准提高后涉及企业生产成本、质量控制等风险的增加，以及标准提高和药价强制下降之间的现实矛盾都直接造成了目前企业对标准提高工作的积极性不高。

　　从专利许可到自主创新 丽珠摒弃了国内药企普遍运用的仿制模式

　　尽管如此，丽珠集团已经开始在探路。丽珠集团在药品的生产上就一直都在主动提升标准。经过22年努力,丽珠集团已经成为集研发、生产、销售于一体的综合性高新技术型制药企业集团。在处方药的生产与销售领域具有突出优势。从冒险尝试专利许可合作模式到自主创新,丽珠摒弃了国内药企普遍运用的仿制模式。在2007年丽珠率先在国内医药界按照国际通行的专利许可合作模式,获得了用于消化道溃疡治疗的重磅新药“艾普拉唑”独家生产和销售权,让海外医药界开始关注这家位处珠海的医药企业。

　　谈到产品的创新陆总难掩心中的骄傲说“我们不断研发新产品,储备好品种,有十几个都是我们独家的,这在任何一个药厂都是非常少见的,我们拥有中药保护品种，拥有品规齐全的西药品种，还有很多专利品种，这些都是丽珠的价值所在。丽珠的“迷人”之处,正是在科研上过硬的实力。”

　　丽珠药企研发投入超过销售收入5% 国内罕见

　　谈到研发方面的投入陆文岐告诉记者，“在六年前我们开始转型，丽珠集团将自主创新(中药)与合作创新(西药)并重;丽珠每年在研发上的投入基本都会超过销售收入的5%，每年只是在研发这一项的投入就超过8000万元。在国内很多药企研发占比只有1%的情况下，丽珠在科研方面的投入比例在国内也是很少见的。在科研投入这一项，丽珠至少处于国内所有药企前五名的水平。在科研投入方面，丽珠雷打不动，每年都会投入一定量的资金保证科研的顺利进行。”

　　医药产品的一个最显著特点就是从研发到最后进入市场是一个非常严格漫长的过程。正是由于难以承担期间风险，国内的很多药品生产企业才普遍采用仿制模式生产新药。国际大公司广泛采用的专利许可开发模式在中国没有市场。而丽珠即使是在前期“吃亏”的情况下，也仍然坚持保证药品的研发与药品治疗标准的提升。陆总指出从长远来讲提高药品质量标准不仅是国家必须坚定不移实施的战略，同时也是所有药品生产企业必须坚持的一项重要战略。以后国家在药品的生产方面，还应该逐步提高药品的注册门槛，特别在高位产品、高精尖产品方面，一定得提高准入标准。药品是特殊商品，是关系到人民生命问题的产品，可谓人命关天。所以在这个问题上，一定要提高标准，这样才能保证人民的用药安全。丽珠集团非常支持国家的药品标准提升行动，只有这样，医药行业才能健康良性的发展。

　　药品体标 技术水平低的企业将被淘汰

　　“标准是技术壁垒、是技术保护，是现代药品竞争的有力手段。此次国家药品提标行动可能会导致技术水平低的企业将被淘汰出局，而执掌标准话语权和研发优势的企业则将成为行业的领头羊。这对所有药品生产企业来说既是一种机遇也是一种挑战。虽然从短期来讲在科研以及药品的标准提升方面的投入会多一点，但是长期来说无论是对药品生产企业，还是对国家来说都是一件好事。中国药企要步入“制药强国”的行列，这一步是必须要经历的过程。对于一个承载着社会责任感的企业来说，赢利不是最重要的目的，制药企业要做的是不断地提高标准。从而让消费者用药更加安全更加有效，这才是最重要的。更进一步说，产品投放市场以后，我们对药品的标准也在不断地提高与修订。”

　　新药研发几十年 进不了医保难收成本

　　谈到新药研发的困难，陆文岐对记者说“其实很多企业还是愿意将一些资金投入到新药的研发和药品标准的提升上去的。但是每年几千万，甚至上亿的资金投入，这对于企业来说也确实不容易，特别是医药行业激烈的市场竞争，原材料价格的上涨，药品的利润并不高。而且一个新药研发少则几年，多则十几年、几十年。但是当我们辛辛苦苦研发出来后，新药又由于种种的原因进不了医保，进不了新农合，进不了基本药物目录，药品研发的投入资金就很难能够收回来。这也是导致很多药品生产企业不愿意投入太多资金进行新产品研发和药品标准提升的一个重要原因。这一点无论是对于药品生产企业还是对于国家来说都是一种损失和资源的浪费。希望国家可以尽快出些新政策，让新药特别是自主研发的新药可以直接进入医保进入新农合，否则药企研发新药的积极性仍然很难提高，还会走过去的老路。只是国家不停的提倡和喊口号的作用是十分有限的。能够在政策上落到实处才是硬道理。换句话说，如果药品生产企业有能力有资金去研发产品，而且产品一旦研发出来之后还可以直接进入医保，用不上几年就可以收回成本，那么药品生产企业对新产品的研发自然就会有极大的积极性。即使国家不去号召依然会有很多企业自主的去研发。所以说如果国家制定一个相应的政策去支持新药的研发。药品标准的提升很快就可以实现。”

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（责任编辑：唐静）

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