「医药速读社」药品专利纠纷早期解决机制实施办法来了

Part1政策简报

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》来了

4日，NMPA发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告。通告要求，即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见CDE网站—中国上市药品专利信息登记平台。（NMPA）

Part2产经观察

归创通桥今日港交所上市高开：上涨40%

今日，归创通桥正式登陆港交所，发行价为42.7港元，开盘价55港元。截至今日收盘，归创通桥股价为 60港元，涨幅40.52%，成交量5897万股，总市值194.04亿亿港元。（新浪医药新闻）

SWORD Health宣布完成8500万美元的C轮融资

近日，SWORD Health宣布完成8500万美元的C轮融资。本轮资金将用于建立其基于价值的MSK平台，以帮助降低支付方、雇主和医疗服务提供商的成本。（创鉴汇）

中天医疗完成B轮逾亿元融资

中天医疗近日完成B轮超亿元融资，本轮融资将主要用于创新产品研究和市场品牌建设。（动脉网）

苏州彩科连续完成A-1轮及A-2轮两轮融资

苏州彩科近期连续完成A-1轮及A-2轮融资。两轮融得资金将主要用于公司在研发上的进一步投入、人才团队的建设以及产品的商业化。（动脉网）

近邻生物完成超过千万元种子+轮融资

近邻生物近日宣布完成超过千万元种子+轮融资，融资所得将主要用于产品管线的推进工作以及公司运营的支持。（动脉网）

Part3药闻医讯

汇伦医药「注射用左亚叶酸钠」获批上市

5日，NMPA最新公示，汇伦医药子公司上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸钠已正式获批。根据CDE公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。（NMPA）

乐普生物PD-1普特利单抗申报上市

5日，CDE官网显示乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获NMPA受理。是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。（新浪医药新闻）

华海药业达比加群酯胶囊报产

CDE官网显示，浙江华海药业的达比加群酯胶囊以仿制4类报产获受理。达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。（CDE）

华森制药六味安神胶囊、注射用布美他尼获得药品再注册批准

5日，华森制药公告，于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司六味安神胶囊和注射用布美他尼2个产品的《药品再注册批准通知书》。六味安神胶囊的适应症为：滋阴清心，化痰安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺夹痰证者，症见失眠、心烦、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞闷、舌红苔腻，脉细滑数等。注射用布美他尼的适应症为：（1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病。（2）高血压。（3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足。（4）高钾血症及高钙血症。（5）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L 时。（6）抗利尿激素分泌过多症。（7）急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。（8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。（企业公告）

科伦药业FXIa/FXI抗体获批临床

CDE公示显示，科伦药业子公司科伦博泰开发的FXIa/FXI单克隆抗体SKB336注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。（CDE）

和誉医药授出“渐冻人症”在研新药大中华区权益

5日，曙方医药宣布与和誉生物达成独家授权协议，在大中华地区合作开发创新在研药物ABSK021针对神经系统罕见病领域适应症的应用。根据协议，曙方医药将获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产、商业化ABSK021的独家权利，适应症范围为非肿瘤神经系统罕见病，包括首个适应症——肌萎缩侧索硬化，又称渐冻人症。（医药观澜）

云南瑞丽：启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应

5日，云南瑞丽召开新闻发布会。会上介绍，接到病例报告后，瑞丽市迅速采取行动，立即启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应，关闭离瑞通道和线上离瑞审批功能。对3例确诊病例的居住区域实行封闭管理，姐告大桥临时关闭，禁止人员、车辆外出。（新浪医药新闻）