渤健新药审批后陷入群众斗争 给我们哪些启示？

文 | 老薛

民众对医药领域，有自带的恐慌感，我们做的是要消除不确定性。

渤健治疗阿尔茨海默病的新药Aduhelm获批后，麻烦与股价一同疯涨。先是审核新药的三名专家辞职抗议，接着公益机构呼吁药监局领导下台，然后28号，FDA发布了这款药品的三份审批文件，其中包括临床药理学、统计审评资料等，以图证明审批的合理性。但众议院也发表了声明，宣布将会对渤健该款药物的批准和定价做出调查。

这个局面远远超过当初预期，不光影响到渤健的股票，也极大地损害了FDA的公正性与权威性。这算是为数不多的把FDA也拉入泥潭的案例。

就该事件，我们可以得到哪些启示？

一，新药品的科学性支撑比行政审批更重要。

我们很多人见识过之前药监系统大撒把般的审批新药，各类药品有的甚至现在还在生产销售。为什么那个时期就没事，现在就不行了？

因为信息传播渠道变了。之前药店里卖药，你说多少钱就多少钱，医院开药也是直接付钱。现在不同了，都学会了使用网络，一是可以查价，二是可以查药效。大多数药品销售中，顾客具有了选择权。以前那种小广告加地推的经营模式受到冲击，倒是一批查药卖药的平台活了下来。这种情况下，药物的临床收益会被更多民众熟知。药物的有效性被推到明面上，即使行政审批合格，民众也未必会认可。

那年国内也上市了一款药品，各种荣誉称号都纷至沓来，可谓黄袍加身。当时在一些地方甚至卖断货，大批药品销售人员蜂拥而至，也算一场风光无限。据说上市23天后，就取得一两亿元的销售业绩。而今年，却传出了销售团队大批离职的消息。再次证实了，短期靠行政审批，长期看科学疗效。感觉渤健这款药，如果没能让民众彻底认可，后面的销售情况也可能重走我们那款产品的覆辙。

二，新药品的风险，多数会有，也会被民众放大。

渤健这款药是针对阿尔茨海默病的，这类似是一种不恶化就是进步的病种。所以风险性也会小些，但民众会容易不经意间放大风险影响力。即使是疫苗，也是有很多人拒绝接种，更何况一个药品。

也正是这种对风险的担忧，让上市后药物评价变得非常有意义，避免了非必要用药。最起码药剂师会说，用药是用旧不用新，避免在老药可用的前提下去用新药，尤其是抗生素类药物。作为药企，要理解这种风险评估对个人选择的干扰，做好用药宣贯，顺从市场规则，而非一味给销售人员压单。任何违背规律的事情，短期可能获利，但长期看会有被反噬的风险。包括股市，一个产品从批准到正式产品出售，是有时间间隔的，不要想着马上就带来业绩，必须给企业充足的时间来投产，过多地给新药企业施加压力，是种短视与扼杀。

三，新药批准过程中的监管错位，会导致继发效应。

就在渤健这款药被批准后，除了在这个疾病领域出现了纷争，也影响到了其他药品。比如肌萎缩侧索硬化症（ALS）倡导者对FDA在ALS领域的缓慢行动感到不满，认为既然阿尔茨海默病可以加速，我们也应该享有这个机会。这类似“和尚摸得，我摸不得”的愤懑，其实正是错位监管对于规则的破坏力之一。

我们在疫情面前，之前也加速甚至开放了口罩的审批，大批量口罩被临时放行上市。确实为疫情民生提供了保障，但也带来了风险，一些企业为了寻求更多利润，转而出口，被国外处以重罚。所以任何放宽放松，都很容易出现未知问题。这也就需要监管部门，谨慎对待，具体情况具体分析。作为药品销售人员，更要把握好机会与风险确认，不要把临时性政策当做常态，避免陷入死局。

或许渤健这次能顺利过关，也有极小概率被打回重审。无论如何，药企是生意，药品却不仅仅是生意。

来源：新浪医药新闻