「医药速读社」百济神州HPK1抑制剂在国内申报临床

Part1政策简报

国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械

5月21日，国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知，其中包括捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail主动召回、戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates， Inc.对人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft主动召回等，召回级别均为三级。（国家药监局）

带量采购新消息！北京市执行时间确定了

5月21日，北京市医保局发布《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》。通知显示，北京市将第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购执行时间并期统一，于 2021 年 5 月 29 日 0 时起全面执行以上集采中选结果及配套政策。（北京市医保局）

国家药监局：注销283个药品 批准139个医疗器械注册

5月24日，国家药监局发布公告称，根据相关法律，决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书以及批准注册医疗器械产品139个，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。（国家药监局）

Part2产经观察

南京医药董事辞职

5月24日，南京医药发公告称，董事会于2021年5月21日收到公司董事Richard Joseph Anthony Gorsuch先生提交的书面辞职报告。Richard Joseph Anthony Gorsuch先生因有其他工作安排，申请辞去公司第八届董事会董事、董事会提名与人力资源规划委员会、薪酬与绩效考核委员会委员职务。（南京医药公告）

李淑宏辞任浩欧博董事等多项职务

5月24日，江苏浩欧博生物医药发公告称，董事会于近日收到了董事、董事会秘书兼财务总监李淑宏女士提交的书面辞职报告。李淑宏女士因个人原因辞去董事、董事会秘书及财务总监职务，日前已完成了工作交接。（浩欧博公告）

又一家药企止步科创板

近日，上交所发布公告称，终止对瑞博生物首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。在此之前，瑞博生物和保荐人国泰君安证券股份有限公司就已分别向上交所提交了《苏州瑞博生物技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《国泰君安证券股份有限公司关于撤回苏州瑞博生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》，申请撤回申请文件。（上交所）

葛兰素史克3.92亿美元出售Innoviva

日前，葛兰素史克在一份声明中宣布，决定以每股12.25美元的价格向Innoviva出售全部3200万股Innoviva普通股，此次出售的预期总收益将可能达到3.92亿美元。（新浪医药新闻）

方盛制药子公司佰骏医疗与DaVita达成战略合作

24日下午，方盛制药子公司佰骏医疗与美国德维特公司在长沙签署战略合作协议，双方将面对中国肾透析产业，在战略、投资、运营平台等方面展开合作。（财联社）

同源康医药完成近4亿元B+轮融资

近日，同源康医药宣布完成近4亿元人民币B+轮融资，本轮融资由国海创新资本领投，海邦沣华和浙商创投共同跟投，老股东文周投资、长兴金控继续追加投资。浩悦资本连续担任独家财务顾问。（即刻药闻）

健适医疗获得数亿美元B轮融资

据报道，新兴医疗科技公司健适医疗科技集团于近日获得数亿美元B轮融资，该轮融资由全球领先的投资机构泛大西洋投资集团领投，中信资本等机构跟投.同时，A轮融资的大股东全部跟投。随后，泛大西洋投资集团董事总经理兼中国医疗行业负责人孙乐非加入健适医疗董事会。（财联社）

Part3药闻医讯

人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

5月24日，NMPA官网显示，人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。（米内网）

新天药业阿伐那非片获得药品注册批件

近日，新天药业发公告称，全资子公司汇伦江苏药业收到国家药品监督管理局核准签发关于阿伐那非片的《药品注册证书》。阿伐那非片主要用于治疗勃起功能障碍。（新天药业公告）

东阳光阿立哌唑口崩片获批

5月24日，东阳光发公告称，子公司于近日收到药监局核准签发的《药品注册证书》。阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物，同时也是《国家基本药物目录》2018 年版中品种。（东阳光公告）

甘李药业精蛋白重组人胰岛素（预混 30R）正式获批

5月24日，NMPA发布药品批准证明文件，其中甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）正式获批，该药是甘李首个获批的二代胰岛素产品。（Insight数据库）

南京正大天晴「托伐普坦」获批上市 国产第2家

5月24日，NMPA发布批件，南京正大天晴4类仿制药「托伐普坦」获批上市，为国产第2家获批。该药可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。（Insight数据库）

扬子江、石药集团「利格列汀」获批上市

5月24日，NMPA发布批件，扬子江药业和石药欧意两家企业的4类仿制药「利格列汀片」均获批上市。该药用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。（Insight数据库）

海思科：HSK21542注射液新适应症IND申请获受理

5月24日，海思科公告，公司获得创新药HSK21542注射液新适应症IND申请《受理通知书》。HSK21542注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。（海思科公告）

诺华创新三联疗法在中国获批

5月24日，中国国家药监局最新公示，诺华的茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批。据悉，该药主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。（医药观澜）

赛隆药业：公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

5月24日，赛隆药业公告，公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用奥美拉唑钠的主要适应症为用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。（赛隆药业公告）

百济神州first-in-class HPK1抑制剂在国内申报临床

5月24日，CDE官网显示，百济神州first-in-class HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。（医药魔方Info）