FDA授权辉瑞公司的Covid-19疫苗用于青少年

当地时间5月10日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已同意让12至15岁的青少年接种辉瑞和BioNTech Covid-19疫苗，这是第一种可用于16岁以下青少年的疫苗。

FDA周一宣布将更改该疫苗的紧急使用授权。它的决定基于一项3期试验，该试验表明该疫苗在该年龄组中既安全又有效。

该试验招募了2，260名儿童。在试验的安慰剂组中，有18例Covid-19感染儿童，但接种疫苗的儿童均未受到感染，因此其疗效估计为100％。

从一部分儿童身上抽出的血液中的抗体水平显示出强劲的反应-比早期针对16至25岁人群的疫苗试验中看到的反应更强。

公司表示，该年龄段的疫苗耐受性良好，其副作用与在16至25岁的人群中进行的试验相似。这种疫苗的常见副作用包括注射部位的疼痛，疲劳，头痛，肌肉疼痛，发冷和发烧。

公司上个月末宣布，他们已向欧洲药品管理局申请了类似的资格扩展。上周，加拿大卫生部扩大了对该疫苗的紧急使用规定，以允许其在12至15岁的青少年中使用。

此举使辉瑞和BioNTech疫苗能够早日进入青春期市场.该公司已经在2至11岁的儿童中测试该疫苗，并计划在未来几周内对6个月至2岁的儿童进行测试。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•布尔拉（Albert Bourla）在一份声明中说：“如今，我们EUA的扩大，代表了在帮助美国政府扩大疫苗接种计划并帮助保护下一学年开始之前的12至15岁青少年方面迈出的重要一步。” “总的来说，我们希望能帮助全国和整个世界的年轻人恢复常态。”

向疾病预防控制中心提供建议的专家小组将于周三开会，审查辉瑞公司12至15岁儿童的使用数据。预计免疫实践咨询委员会将建议在该年龄段使用该疫苗。

Moderna正在为儿童测试其疫苗，一项针对12至18岁青少年的试验，另一项针对6个月至12岁儿童的安全性和有效性。

强生公司（Johnson and Johnson）在4月初宣布，已开始在12至17岁的青少年中测试其一剂疫苗。

辉瑞公司（Pfizer）在12至15岁儿童中进行的3期试验既产生了免疫原性数据（该疫苗触发了免疫反应的证据），又产生了功效数据，表明该疫苗可预防接种儿童中的疾病。