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中国国药新冠疫苗,列入世卫组织紧急使用清单!

2021-05-08 09:39:54梅斯医学

当地时间5月7日,世卫组织宣布,将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单(EUL),这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗

世卫组织昨天将国药集团COVID-19疫苗列入紧急使用名单,为该疫苗在全球推广开了绿灯。国药集团的疫苗由中国生物技术集团(CNBG)旗下的北京生物制品研究所有限公司生产。

世卫组织负责卫生产品准入的助理总干事Mariângela Simão博士说:“这种疫苗的加入有可能迅速加快COVID-19疫苗在寻求保护卫生工作者和风险人群的国家的准入。”也就是说,国药疫苗被列入EUL,将增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心,加快国药集团疫苗进口和接种速度。“我们敦促疫苗生产制造商参与新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX),为实现更公平的疫苗分配目标作出贡献”。

世卫组织的紧急使用清单(EUL)是COVAX计划疫苗供应的一个先决条件。EUL评估了COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,以及风险管理计划和方案适用性,如冷链要求。评估工作由产品评估小组进行,该小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组(TAG)组成,负责进行风险-效益评估,以就疫苗是否可以列为紧急用途提出独立建议。

EUL途径涉及对晚期II期和III期临床试验数据的严格评估,以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据。这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查,他们会考虑目前正在审议的疫苗的证据体系、监测其使用的计划以及进一步研究的计划。

作为EUL程序的一部分,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以实现疫苗的全面许可和世卫组织的资格预审。世卫组织的资格预审程序将对疫苗试验和部署产生的额外临床数据进行滚动评估,以确保疫苗符合必要的质量、安全和功效标准,以便更广泛地供应。就国药集团的疫苗而言,世卫组织的评估包括对生产设施的现场检查。

根据世卫组织的标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

国药集团疫苗属灭活疫苗。它的简易储存要求使其非常适用于低资源环境。这也是第一种带有疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小贴纸会在疫苗受热时改变颜色,让卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世卫组织的免疫专家战略咨询小组(SAGE)已经完成了对该疫苗的审查。在所有现有证据的基础上,世卫组织建议为18岁及以上的成年人接种该疫苗,采用两剂计划,间隔时间为3至4周。据估计,对有症状和住院的患者,所有年龄组的疫苗疗效为79%。

很少有老年人(60岁以上)参加临床试验,因此无法估计这个年龄组的疗效。 尽管如此,世卫组织并不推荐该疫苗的年龄上限,因为初步数据和支持性免疫原性数据表明该疫苗可能对老年人有保护作用。 从理论上讲,没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。 因此,世卫组织建议在老年人群中使用该疫苗的国家进行安全性和有效性监测,以使该建议更加有力。

据新华社报道,英国《自然》杂志网站日前刊登的一篇报道说,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前“新冠疫苗实施计划”的供应缺口,让低收入国家实现大规模疫苗分发。

发表在《自然》杂志网站新闻版块的文章说,“新冠疫苗实施计划”打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗,但目前只完成了约5000万剂;鉴于当前全球疫苗供应严重受限,对中国疫苗的需求非常迫切。

文章援引孟加拉国国际腹泻疾病研究中心免疫学家菲尔道茜·卡德丽的话说,对中国疫苗的需求是巨大的。卡德丽指出,世卫组织的审批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生产质量方面的评估。获批疫苗可以成为联合国专门机构的采购对象。

文章特别指出,对于许多国家和地区来说,中国疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接种中国疫苗的国家,当地研究人员也已看到这些疫苗在控制疫情方面的效果。

世卫组织此前已紧急授权使用数款新冠疫苗,包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗等。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。

部分内容综合自中国新闻网

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