医药速读：无执业药师，药店被罚5万元；国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录

part1政策简报

无执业药师，药店被罚5万元

在2021年银川市“3·15”消费维权公益晚会上，银川市市场局公布了2020年消费维权行政处罚十大典型案例。其中，一家药店因未配备依法经过资格认定的药师从事经营被罚款5万元。（药店经理人）

国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录

3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，并制定了《第二批鼓励仿制药品目录》进行发布。其中包含了米拉贝隆、奥贝胆酸等在内的17个品种。（国家卫健委）

澳大利亚将继续推进阿斯利康疫苗接种计划

3月16日，据新加坡联合早报网报道，不少欧盟国家因担忧严重副作用问题而暂停使用阿斯利康新冠疫苗，但澳大利亚财政部长弗莱登伯格16日表明，澳大利亚不会这么做。据报道，澳大利亚上周才刚开始采用阿斯利康疫苗，该国此前采用的首款疫苗为辉瑞疫苗。（新加坡联合早报网）

Part2产经观察

康宁杰瑞任命Johannes Nippgen为首席医学官

近日，康宁杰瑞对外宣布，前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen加入公司担任首席医学官，并向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报，负责公司创新产品管线全球临床开发和转化研究，并参与制定创新产品研发和推动国际合作。（美通社）

石药2020年业绩：净利润增长38.9%

昨日，石药集团发布2020年财报。2020全年营收249.42亿元（+12.8%），股东应占溢利51.60亿元（+38.9%）。2020年销售及分销费用为人民币93.78亿元，去年为人民币87.12亿元。（Insight数据库）

Forward Health完成最新D轮融资

3月11日，Forward Health宣布完成2.25亿美元D轮融资。此轮融资由Founders Fund，Khosla Ventures，SoftBank Vision Fund 2，Marc Benioff和The Weeknd共同参与。融资收益将用于支持其在今年上半年开设新的实体店，以及推出以心脏健康，癌症检测，COVID-19，压力，焦虑和体重管理为中心的新产品计划。（创鉴汇）

CalciMedica完成2100万美元D轮融

11日，CalciMedica宣布完成了高达2100万美元的D轮融资。此轮融资由Quark Venture LP和GHS Fund领投，由Valence Life Sciences和Sanderling Ventures共同参与。融资收益将用于支持CalciMedica的CRAC通道抑制剂产品组合的临床开发，包括其用于治疗重症COVID-19肺炎的候选药物Auxora。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验

今日，赛诺菲和再生元联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会一致建议提前终止临床试验。（药明康德）

赛诺菲Fabrazyme临床试验进展公布

赛诺菲旗下罕见病单元赛诺菲健赞近日宣布，评估Fabrazyme治疗法布里病患者的一项真实世界观察性研究和一项长期治疗临床试验的数据，已被纳入美国FDA批准的药物标签中。（生物谷）

联手开发长效HIV组合疗法 吉利德与默沙东达成合作

今日，吉利德科学和默沙东联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。（药明康德）

复宏汉霖CD73抗体启动临床

据了解，3月15日，复宏汉霖在Clinical.gov网站登记了CD73抗体HLX23的美国一期临床，用于治疗实体瘤。这是继天境生物、中山康方之后第3家进入临床的CD73抗体。（医药笔记）

美国FDA批准Kimyrsa：治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染

近日，Melinta Therapeutics宣布，FDA批准Kimyrsa，用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成人患者。（生物谷）

原发性IgA肾病新药Nefecon在美国申请上市

瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美国食品和药物管理局提交了Nefecon的新药申请，这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病。（生物谷）

赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入审查

赛诺菲与再生元近日宣布，FDA已受理抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可，作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。（生物谷）

BioXcel痴呆症药物BXCL501获FDA突破性疗法认证

日前，BioXcel Therapeutics宣布，旗下研究性、专有的口服溶解性右美托咪定舌下薄膜制剂BXCL501，已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于老年痴呆症患者激越症状的急性治疗。（新浪医药新闻）

东阳光又一个首仿 「恩他卡朋片」即将获批

3月15日，NMPA 官网显示，广东东阳光药业有限公司 4 类仿制药「恩他卡朋片」的上市申请进入行政审批阶段，预计不日将正式获批。据悉，恩他卡朋是一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 ，通过抑制 COMT 酶减少左旋多巴代谢发挥作用。用于治疗左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴等标准药物不能控制的帕金森病及剂末现象。（Insight数据库）

基石药业普拉替尼进入在审批

NMPA药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼新药上市申请审评审批状态已更新为：在审批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。（医药观澜）

四川汇宇制药盐酸伊立替康注射液进入行政审批

近日，四川汇宇制药以仿制4类报产的盐酸伊立替康注射液进入行政审批阶段。据了解，盐酸伊立替康属于抑制细胞生长的拓扑异构酶I抑制剂，能特异性抑制DNA拓扑异构酶I，临床上适用于晚期大肠癌的治疗。（米内网）

吉林敖东：获注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸药品注册证书

3月15日，吉林敖东公告，控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”《药品注册证书》。据悉，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适应症：适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积以及妊娠期肝内胆汁淤积。（吉林敖东公告）

以岭药业：连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文

3月15日，以岭药业公告，近日，公司收到由肯尼亚卫生部药剂和毒药管理局核准签发的植物药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合肯尼亚植物药标准注册。连花清瘟产品为以岭的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类） 品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。（以岭药业公告）

华北制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠过评

日前，华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价，为国内首家。该药主要适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。（米内网）

辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评

3月16日，CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。（医药魔方）

重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理

今日，CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，于2015年7月首次获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症。（医药魔方）

智飞生物/中国科学院微生物研究所重组新冠疫苗获紧急使用批准

3月10日，中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。（新浪医药新闻）