15价肺炎疫苗！默沙东V114获美国FDA优先审查：用于≥18岁成年人群，预防侵袭性肺炎球菌病!

默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于用于18岁及以上成人群体，预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月18日。

2020年11月，默沙东同时向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了V114的监管申请。目前，EMA也正在对V114的许可证申请进行审查。

在全球范围内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。

目前，V114处于III期临床开发，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国FDA已授予V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的监管申请文件中纳入了对各种成年人群进行的2期和3期临床研究的结果，包括健康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65岁以上的人群。在这些研究中，V114达到了主要免疫原性目标，并对疫苗所涵盖的全部15个血清型（包括V114特有的22F和33F血清型）产生了强烈的免疫应答。BLA中纳入的其他研究支持V114在各种实际临床环境中的潜在应用，包括与四价流感疫苗联合应用以及作为与PNEUMOVAX 23序贯应用的一部分，并证明了连续批次中V114的性能相当。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“在许多国家，成人侵袭性肺炎球菌病发病率正在上升，其原因是高度侵袭性血清型——包括目前获得许可的肺炎球菌结合疫苗中包括的血清型3以及未包括的血清型如血清型22F和33F。基于我们近40年的肺炎球菌疫苗（PNEUMOVAX®23，肺炎球菌多价疫苗）经验，我们开发了V114作为另一种潜在的重要选择，以帮助保护更多成年人免受侵袭性肺炎球菌疾病的侵害，特别是那些风险增加的人群。我们期待着在审查过程中与FDA合作。”

有超过90种不同类型的肺炎球菌，它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整个欧洲，这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一，尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。

V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了V1114在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。（生物谷Bioon.com）

原文出处：U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License application for V114， Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine， for Use in Adults 18 Years of Age and Older