15价肺炎疫苗！默沙东V114在美国和欧盟提交上市申请：用于≥18岁成年人群!

默沙东（Merck & Co）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）的上市申请，该疫苗用于18岁及以上成人群体。

在全球范围内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。

目前，V114处于III期临床开发，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国FDA已授予V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的监管申请文件中纳入了对各种成年人群进行的2期和3期临床研究的结果，包括健康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65岁以上的人群。在这些研究中，V114达到了主要免疫原性目标，并对疫苗所涵盖的全部15个血清型（包括V114特有的22F和33F血清型）产生了强烈的免疫应答。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“一个多世纪以来，默沙东的发明者已开发出了有助于应对社会上一些最大公共卫生挑战的疫苗，而这一传统今天也反映在我们的肺炎球菌疫苗组合中。此次V114监管申请文件的提交，有助于我们提供更多的选择，以帮助预防肺炎球菌病。”

有超过90种不同类型的肺炎球菌，它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整个欧洲，这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一，尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。

V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了V1114在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck Submits applications for Licensure of V114， the Company’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine， for Use in Adults to the U.S. FDA and European Medicines Agency