肺癌超重磅！Opdivo+化疗术前治疗可切除NSCLC 3期临床：显著提高病理学完全缓解率(pCR)!

　　百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗用于可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗（术前治疗）的3期CheckMate-816试验达到了主要终点：在病理学完全缓解（pCR）方面显示出统计学意义的显著改善。值得一提的是，CheckMate-816是第一个也是唯一一个3期试验：证明免疫检查点抑制剂联合化疗作为非转移性NSCLC的新辅助治疗是有益的。

　　CheckMate-816是一个随机、开放标签、多中心3期试验，正在评估Opdivo联合化疗、单用化疗作为可切除NSCLC患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中，358例患者被随机分为2组，一组接受Opdivo 360mg联合基于组织学的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy，PDC），每三周一次，最多三次，然后手术；另一组接受PDC，每三周一次，最多三次，然后手术。该试验的主要终点是病理学完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）。关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理学缓解（MPR）、死亡或远处转移时间。

　　结果显示，研究达到了pCR主要终点：与术前接受化疗作为新辅助治疗的患者组相比，术前接受Opdivo+化疗作为新辅助治疗的患者组有更高比例的患者在手术切除组织中没有发现癌细胞的迹象。该研究中，Opdivo联合化疗的安全性与先前报道的NSCLC研究一致。

　　上述阳性结果标志着：在可切除性NSCLC的3期试验中，首次有一款基于免疫检查点抑制剂的联合疗法与化疗相比作为新辅助治疗具有更高的疗效。截至目前，基于Opdivo的方案在治疗早期癌症的4项3期临床试验中显示出了益处，包括：肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界癌、黑色素瘤。

　　BMS将完成对现有CheckMate-816数据的全面评估，并与调查人员合作，在即将召开的医学会议上展示结果，同时与监管机构讨论潜在的监管选择。CheckMate-816试验目前正在进行中，以评估无事件生存期（EFS）主要终点以及关键次要终点。

　　在非转移性NSCLC中，BMS及其合作者正在探索免疫疗法在新辅助、辅助和围手术期的应用，以及与放化疗的联合应用。迄今为止，Opdivo在肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界处癌和黑色素瘤4种肿瘤类型的新辅助或辅助治疗中显示出了更好的疗效。

　　肺癌是全球癌症死亡的主要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型之一，占肺癌病例的84%。非转移性病例占NSCLC病例的大多数（约60%）。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但30%-55%的非转移性NSCLC术后复发和死亡，需要术前（新辅助）和/或术后（辅助）治疗方案来改善长期预后。

　　Dana Farber癌症研究所Lowe胸部肿瘤中心临床主任、医学博士Mark Awad表示：“在接受手术的非转移性肺癌患者中，有多达一半的患者会出现疾病复发。Opdivo在其他癌症类型中作为一种辅助治疗（术后治疗）方案已经显示出了优势，CheckMate-816的阳性结果证明了Opdivo在可切除非小细胞肺癌新辅助治疗（术前治疗）中的潜力。Opdivo联合化疗作为治疗可切除非小细胞肺癌的一种新辅助疗法，病理完全缓解的改善有潜力导致无事件生存期的延长，并最终提高整体生存率。”

　　BMS胸部癌症开发负责人、副总裁Abderrahim Oukesou表示：“CheckMate-816的结果建立在BMS治疗胸部癌症的传统基础上，基于Opdivo的方案已经证明在治疗转移性非小细胞肺癌和不可切除性恶性胸膜间皮瘤患者中具有更高的总生存期。此外，这些数据增加了我们对免疫疗法在不同癌症早期阶段转化结果的潜力的理解，在这一阶段免疫系统的反应可能更加灵敏。我们感谢参与CheckMate-816试验的患者和调查人员。”（生物谷Bioon.com）

　　原文出处：Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Shows Statistically Significant Improvement in Pathologic Complete Response as Neoadjuvant Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial